Plazmacsere korai szeptikus sokkban (EXCHANGE)
Prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt címkés, ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat a kiegészítő plazmacsere, mint a szeptikus sokk elleni kiegészítő stratégia hatékonyságának vizsgálata
A szepszist a fertőzéssel összefüggésben szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) előfordulása határozza meg. Sajnos előfordulása egyre növekszik, és a szeptikus sokk mortalitása továbbra is rendkívül magas (> 60%). A szepszisben bekövetkezett halál sokkból és több szerv működési zavarából ered, amelyeket - legalábbis részben - a gazdaszervezet immunrendszerének a fertőzésre adott nem megfelelő válasza vált ki. Tekintettel 1) ennek az elsöprő immunválasznak és 2) a protektív plazmatikus faktorok (pl. vWF hasító proteázokat, hemosztatikus faktorokat stb.) miközben a betegség előrehalad, a kutatók azt feltételezik, hogy a korai terápiás plazmacsere (TPE) a legsúlyosabban beteg egyénekben javíthatja a hemodinamikát, az oxigénellátást és végső soron a túlélést. Ez a terápiás stratégia 2 fő szempontot ötvöz 1 eljárásban: 1. a káros keringő molekulák eltávolítása és 2. a védő plazmafehérjék pótlása. A kutatók úgy tervezték meg az EXCHANGE vizsgálatot, hogy randomizált módon elemezzék a TPE előnyeit, mint a korszerű standard szepszis-kezelés kiegészítő kezelését. Csak a korai szeptikus sokkban (< 12 óra) és magas katekolamin dózisban (noradrenalin > 0,4 ug/ttkg/perc) szenvedő betegek számítanak bele. A kezelési csoportba tartozók három egymást követő napon belül 3 TPE-t kapnak. Az elsődleges eredmény 28 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás. A kísérleti csoportban a feltételezett 60%-ról 45%-ra való csökkenés kimutatására csoportonként 173 betegből álló mintát számítottak ki. A teljes mintanagyság tehát n=346. A toborzási időszak 3 év (+3 hónap megfigyelés), és 11 németországi nemzeti központban kerül sor. A másodlagos végpontokat (beleértve a hemodinamikát, az oxigénellátást, a koagulációt és a mikrokeringést) a TPE előtti és utáni 1., 2., 3. napon, valamint a 4., 5., 7. és 14. napon értékelik.
A projektmenedzsmentet és az adatmonitoringot a Hannoveri Klinikai Vizsgálati Központ szervezi, a biostatisztikát, beleértve a webalapú randomizálást is, a Biometriai Intézet (Prof. Koch) a Hannoveri Orvostudományi Egyetemen.
A kutatók azt remélik, hogy be tudják mutatni az additív kezelési megközelítés lehetséges előnyeit az alulismertet, de halálos betegségben szenvedő betegek kimenetelének javításában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Sascha David, MD
- Telefonszám: 9357 0049 511532
- E-mail: david.sascha@mh-hannover.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szeptikus sokk kezdete kevesebb, mint 12 órán belül
- ≥ 0,4 ug/ttkg/ttkg noradrenalin dózis (cél MAD ≥ 65 Hgmm) ≥ 30 perc
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év és > 80 év
- Terhesség
- Transzfúziós reakciók ismert története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TPE
|
TPE frissen fagyasztott plazma ellen
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Összesített halálozás
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stahl K, Schmidt JJ, Seeliger B, Schmidt BMW, Welte T, Haller H, Hoeper MM, Budde U, Bode C, David S. Effect of therapeutic plasma exchange on endothelial activation and coagulation-related parameters in septic shock. Crit Care. 2020 Mar 2;24(1):71. doi: 10.1186/s13054-020-2799-5.
- Knaup H, Stahl K, Schmidt BMW, Idowu TO, Busch M, Wiesner O, Welte T, Haller H, Kielstein JT, Hoeper MM, David S. Early therapeutic plasma exchange in septic shock: a prospective open-label nonrandomized pilot study focusing on safety, hemodynamics, vascular barrier function, and biologic markers. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):285. doi: 10.1186/s13054-018-2220-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2786-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .