Výměna plazmy při časném septickém šoku (EXCHANGE)

Sepse je definována výskytem syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) v souvislosti s infekcí. Bohužel se zdá, že jeho incidence stoupá a mortalita na septický šok zůstává mimořádně vysoká (> 60 %). Smrt v sepsi vzniká v důsledku šoku a multiorgánové dysfunkce, které jsou - alespoň částečně - spuštěny neadekvátní reakcí imunitního systému hostitele na infekci. Vzhledem k škodlivé roli 1) této ohromující imunitní odpovědi a 2) spotřebě ochranných plazmatických faktorů (např. vWF štěpící proteázy, hemostatické faktory atd.), zatímco onemocnění postupuje, výzkumníci předpokládají, že časná terapeutická výměna plazmy (TPE) u nejvážněji nemocných jedinců může zlepšit hemodynamiku, okysličení a nakonec přežití. Tato terapeutická strategie spojuje 2 hlavní aspekty v 1 postupu: 1. odstranění škodlivých cirkulujících molekul a 2. nahrazení ochranných plazmatických proteinů. Vyšetřovatelé navrhli studii EXCHANGE tak, aby náhodně analyzovala přínos TPE jako doplňkové léčby k nejmodernější standardní péči o sepse. Budou zahrnuti pouze pacienti s časným septickým šokem (< 12 hodin) a vysokými dávkami katecholaminů (noradrenalin > 0,4 ​​ug/kg tělesné hmotnosti/min). Ti v léčebné skupině dostanou 3 TPE během tří po sobě jdoucích dnů. Primárním výsledkem je 28denní mortalita ze všech příčin. Aby se ukázalo předpokládané snížení z 60 % na 45 % v experimentální skupině, byla vypočtena velikost vzorku 173 pacientů na skupinu. Celková velikost vzorku je tedy n=346. Doba náboru je 3 roky (+3 měsíce pozorování) a bude probíhat v 11 národních centrech v Německu. Sekundární cílové parametry (včetně hemodynamiky, oxygenace, koagulace a mikrocirkulace) budou hodnoceny 1., 2., 3. den před a po TPE a 4., 5., 7. a 14. den.

Projektové řízení a monitorování dat bude organizovat Hannoverské klinické zkušební centrum a biostatistiku včetně webové randomizace bude provádět Ústav biometrie (Prof. Koch) na lékařské fakultě v Hannoveru.

Vyšetřovatelé doufají, že prokážou potenciální přínos aditivního léčebného přístupu ke zlepšení výsledků u pacientů trpících nedostatečně uznávanou, ale smrtelnou chorobou.