Плазмаферез при раннем септическом шоке (EXCHANGE)

Сепсис определяется возникновением синдрома системной воспалительной реакции (SIRS) в контексте инфекции. К сожалению, его заболеваемость, по-видимому, растет, а смертность от септического шока остается чрезвычайно высокой (> 60%). Смерть при сепсисе наступает в результате шока и полиорганной дисфункции, которые, по крайней мере частично, вызваны неадекватным ответом иммунной системы хозяина на инфекцию. Учитывая вредную роль 1) подавляющего иммунного ответа и 2) потребления защитных плазматических факторов (например, vWF, расщепляющий протеазы, гемостатические факторы и т. д.), в то время как заболевание прогрессирует, исследователи предполагают, что ранний терапевтический плазмаферез (TPE) у наиболее тяжелобольных людей может улучшить гемодинамику, оксигенацию и, в конечном итоге, выживаемость. Эта терапевтическая стратегия объединяет 2 основных аспекта в 1 процедуре: 1. удаление вредных циркулирующих молекул и 2. замена защитных белков плазмы. Исследователи разработали исследование EXCHANGE для рандомизированного анализа преимуществ ТПО в качестве дополнительного лечения к современным стандартным методам лечения сепсиса. Будут включены только пациенты с ранним септическим шоком (< 12 часов) и высокими дозами катехоламинов (норадреналин > 0,4 ​​мкг/кг массы тела/мин). Те, кто находится в группе лечения, получат 3 TPE в течение трех дней подряд. Первичным результатом является 28-дневная смертность от всех причин. Чтобы показать предполагаемое снижение с 60% до 45% в экспериментальной группе, был рассчитан размер выборки из 173 пациентов на группу. Таким образом, общий размер выборки составляет n = 346. Период набора составляет 3 года (+3 месяца наблюдения) и будет проводиться в 11 национальных центрах Германии. Вторичные конечные точки (включая гемодинамику, оксигенацию, коагуляцию и микроциркуляцию) будут оцениваться на 1, 2, 3 день до и после ТПО и на 4, 5, 7 и 14 день.

Управление проектом и мониторинг данных будут организованы Ганноверским центром клинических испытаний, а биостатистика, включая рандомизацию через Интернет, будет выполняться Институтом биометрии (проф. Кох) в Ганноверской медицинской школе.

Исследователи надеются продемонстрировать потенциальные преимущества аддитивного подхода к лечению для улучшения исходов лечения пациентов, страдающих малоизвестным, но смертельным заболеванием.