Plasmautbyte i tidig septisk chock (EXCHANGE)

Sepsis definieras av förekomsten av ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) i samband med infektion. Tyvärr verkar incidensen stiga och dödligheten av septisk chock är fortfarande extraordinär hög (> 60%). Död i sepsis uppstår från chock och dysfunktion av flera organ som - åtminstone delvis - utlöses av ett otillräckligt svar från värdens immunsystem på infektionen. Med tanke på den skadliga rollen av 1) detta överväldigande immunsvar och 2) konsumtionen av skyddande plasmatiska faktorer (t.ex. vWF-klyvande proteaser, hemostatiska faktorer etc.) medan sjukdomen fortskrider antar utredarna att tidigt terapeutiskt plasmautbyte (TPE) hos de mest allvarligt sjuka individerna kan förbättra hemodynamiken, syresättningen och i slutändan överlevnaden. Denna terapeutiska strategi kombinerar 2 huvudaspekter i 1 procedur: 1. avlägsnande av skadliga cirkulerande molekyler och 2. ersättning av skyddande plasmaproteiner. Utredarna utformade EXCHANGE-studien för att på ett randomiserat sätt analysera fördelarna med TPE som en tilläggsbehandling till toppmodern standard sepsisvård. Endast patienter med tidig septisk chock (< 12 timmar) och höga katekolamindoser (noradrenalin > 0,4 ​​ug/kg kroppsvikt/min) kommer att inkluderas. De i behandlingsgruppen kommer att få 3 TPE inom tre på varandra följande dagar. Det primära resultatet är 28-dagars dödlighet. För att visa en antagen minskning från 60 % till 45 % i försöksgruppen har en urvalsstorlek på 173 patienter per grupp beräknats. Den totala urvalsstorleken är därför n=346. Rekryteringsperioden är 3 år (+3 månaders observation) och kommer att utföras i 11 nationella centra i Tyskland. Sekundära effektmått (inklusive hemodynamik, syresättning, koagulation och mikrocirkulation) kommer att bedömas på dag 1, 2, 3 före och efter TPE och på dag 4, 5, 7 och 14.

Projektledning och dataövervakning kommer att organiseras av Hannover Clinical Trial Center och biostatistik inklusive en webbaserad randomisering kommer att utföras av Institute of biometrics (Prof. Koch) vid Hannover Medical School.

Utredarna hoppas kunna visa en potentiell fördel med en additiv behandlingsmetod för att förbättra resultatet för patienter som lider av en underkänd men dödlig sjukdom.