Échange de plasma dans le choc septique précoce (EXCHANGE)

Le sepsis est défini par la survenue d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) dans un contexte infectieux. Malheureusement, son incidence semble augmenter et la mortalité du choc septique reste extraordinairement élevée (> 60 %). La mort dans la septicémie résulte d'un choc et d'un dysfonctionnement de plusieurs organes qui sont - au moins en partie - déclenchés par une réponse inadéquate du système immunitaire de l'hôte à l'infection. Étant donné le rôle préjudiciable de 1) cette réponse immunitaire écrasante et 2) la consommation de facteurs plasmatiques protecteurs (par ex. vWF clivant les protéases, les facteurs hémostatiques, etc.) alors que la maladie progresse, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'échange plasmatique thérapeutique (ETP) précoce chez les personnes les plus gravement malades pourrait améliorer l'hémodynamique, l'oxygénation et, finalement, la survie. Cette stratégie thérapeutique combine 2 aspects majeurs en 1 procédure : 1. élimination des molécules circulantes nocives et 2. remplacement des protéines plasmatiques protectrices. Les chercheurs ont conçu l'essai EXCHANGE pour analyser de manière randomisée les avantages de l'ETP en tant que traitement complémentaire aux soins standard de pointe pour le sepsis. Seuls les patients présentant un choc septique précoce (< 12 h) et des doses élevées de catécholamines (noradrénaline > 0,4 ​​ug/kg de poids corporel/min) seront inclus. Ceux du groupe de traitement recevront 3 TPE dans les trois jours consécutifs. Le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes à 28 jours. Pour montrer une réduction supposée de 60 % à 45 % dans le groupe expérimental, une taille d'échantillon de 173 patients par groupe a été calculée. La taille globale de l'échantillon est donc de n=346. La période de recrutement est de 3 ans (+3 mois d'observation) et sera effectuée dans 11 centres nationaux en Allemagne. Les paramètres secondaires (y compris l'hémodynamique, l'oxygénation, la coagulation et la microcirculation) seront évalués aux jours 1, 2, 3 avant et après l'ETP et aux jours 4, 5, 7 et 14.

La gestion du projet et le suivi des données seront organisés par le Centre d'essais cliniques de Hanovre et la biostatistique, y compris une randomisation basée sur le Web, sera effectuée par l'Institut de biométrie (Prof. Koch) à la faculté de médecine de Hanovre.

Les chercheurs espèrent démontrer un bénéfice potentiel d'une approche de traitement additif pour améliorer les résultats des patients souffrant d'une maladie sous-reconnue mais mortelle.