感染性休克早期的血浆置换 (EXCHANGE)
前瞻性、随机、多中心、开放标签、对照、平行组试验，研究附加血浆交换作为抗感染性休克辅助策略的功效
脓毒症定义为在感染情况下出现全身炎症反应综合征 (SIRS)。 不幸的是，它的发病率似乎在上升，脓毒性休克的死亡率仍然非常高（> 60%）。 脓毒症患者的死亡起因于休克和多器官功能障碍，这些功能障碍至少部分是由宿主免疫系统对感染的反应不足引起的。 鉴于 1) 这种压倒性的免疫反应和 2) 保护性血浆因子（例如 vWF 裂解蛋白酶、止血因子等），而疾病正在进展，研究人员假设，在病情最严重的个体中进行早期治疗性血浆置换 (TPE) 可能会改善血液动力学、氧合作用并最终存活。 这种治疗策略在 1 个过程中结合了 2 个主要方面：1. 去除有害循环分子和 2. 更换保护性血浆蛋白。 研究人员设计了 EXCHANGE 试验，以随机方式分析 TPE 作为最先进的标准败血症护理的附加治疗的益处。 仅包括早期感染性休克（< 12 小时）和高儿茶酚胺剂量（去甲肾上腺素 > 0.4 微克/千克体重/分钟）的患者。 治疗组将在连续三天内接受 3 次 TPE。 主要结果是 28 天全因死亡率。 为了显示实验组中假定的从 60% 减少到 45%，计算了每组 173 名患者的样本量。 因此，总体样本量为 n=346。 招募期为 3 年（+3 个月观察），将在德国的 11 个国家中心进行。 将在 TPE 前后第 1、2、3 天以及第 4、5、7 和 14 天评估次要终点（包括血流动力学、氧合、凝血和微循环）。
项目管理和数据监测将由汉诺威临床试验中心组织，包括基于网络的随机化在内的生物统计学将由生物识别研究所（Prof. Koch）在汉诺威医学院。
研究人员希望证明附加治疗方法的潜在益处，以改善患有未被充分认识但致命的疾病的患者的预后。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School
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接触：
- Sascha David, MD
- 电话号码：9357 0049 511532
- 邮箱：david.sascha@mh-hannover.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在不到 12 小时内发生感染性休克
- 去甲肾上腺素剂量 ≥ 0.4 ug/kg/min 体重（目标 MAD ≥ 65 mmHg）≥ 30 分钟
排除标准：
- 年龄 <18 岁和 > 80 岁
- 怀孕
- 已知的输血反应史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：热塑性弹性体
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TPE 对抗新鲜冰冻血浆
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无干预：控制器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：28天
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总死亡率
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28天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stahl K, Schmidt JJ, Seeliger B, Schmidt BMW, Welte T, Haller H, Hoeper MM, Budde U, Bode C, David S. Effect of therapeutic plasma exchange on endothelial activation and coagulation-related parameters in septic shock. Crit Care. 2020 Mar 2;24(1):71. doi: 10.1186/s13054-020-2799-5.
- Knaup H, Stahl K, Schmidt BMW, Idowu TO, Busch M, Wiesner O, Welte T, Haller H, Kielstein JT, Hoeper MM, David S. Early therapeutic plasma exchange in septic shock: a prospective open-label nonrandomized pilot study focusing on safety, hemodynamics, vascular barrier function, and biologic markers. Crit Care. 2018 Oct 30;22(1):285. doi: 10.1186/s13054-018-2220-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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