Plasmautveksling i tidlig septisk sjokk (EXCHANGE)

Sepsis er definert av forekomsten av et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i sammenheng med infeksjon. Dessverre ser forekomsten ut til å øke, og dødeligheten av septisk sjokk er fortsatt ekstraordinær høy (> 60 %). Død i sepsis oppstår fra sjokk og multiorgandysfunksjon som - i det minste delvis - utløses av en utilstrekkelig respons fra vertens immunsystem på infeksjonen. Gitt den skadelige rollen til 1) denne overveldende immunresponsen og 2) forbruket av beskyttende plasmatiske faktorer (f.eks. vWF-spaltende proteaser, hemostatiske faktorer etc.) mens sykdommen utvikler seg, antar etterforskerne at tidlig terapeutisk plasmautveksling (TPE) hos de mest alvorlig syke individene kan forbedre hemodynamikken, oksygeneringen og til slutt overlevelse. Denne terapeutiske strategien kombinerer 2 hovedaspekter i 1 prosedyre: 1. fjerning av skadelige sirkulerende molekyler og 2. erstatning av beskyttende plasmaproteiner. Etterforskerne utformet EXCHANGE-studien for å analysere på en randomisert måte fordelene med TPE som en tilleggsbehandling til toppmoderne standard sepsisbehandling. Kun pasienter med tidlig septisk sjokk (< 12 timer) og høye katekolamindoser (noradrenalin > 0,4 ​​ug/kg kroppsvekt/min) vil bli inkludert. De i behandlingsgruppen vil motta 3 TPE i løpet av tre påfølgende dager. Det primære utfallet er 28-dagers all årsak dødelighet. For å vise en antatt reduksjon fra 60 % til 45 % i forsøksgruppen er det beregnet en prøvestørrelse på 173 pasienter per gruppe. Samlet utvalgsstørrelse er derfor n=346. Rekrutteringsperioden er 3 år (+3 måneders observasjon) og vil bli utført i 11 nasjonale sentre i Tyskland. Sekundære endepunkter (inkludert hemodynamikk, oksygenering, koagulasjon og mikrosirkulasjon) vil bli vurdert på dag 1, 2, 3 før og etter TPE og på dag 4, 5, 7 og 14.

Prosjektledelse og dataovervåking vil bli organisert av Hannover Clinical Trial Center og biostatistikk inkludert en nettbasert randomisering vil bli utført av Institute of biometrics (Prof. Koch) ved Hannover Medical School.

Etterforskerne håper å demonstrere en potensiell fordel med en additiv behandlingstilnærming for å forbedre resultatet til pasienter som lider av en underkjent, men dødelig sykdom.