膀胱がんの検出における尿 DNA バイオマーカー
2022年11月7日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
尿中無細胞DNAおよび細胞DNAを用いた膀胱がんの検出
尿中の DNA バイオマーカーは、膀胱がんの重要な診断および予後指標です。
尿中の DNA には、多くの遺伝子変異が確認されています。
ただし、すべての膀胱腫瘍が、最も一般的に変化する癌遺伝子に変異を持っているわけではありません。
したがって、満足のいく感度と特異度に到達するには、新しい診断テストに複数のバイオマーカーを含める必要があります。
研究者は、膀胱鏡検査で肉眼的血尿を有する患者の尿路上皮膀胱癌を検出するために、尿 DNA 検査における変異のパネルの前向き評価を実施します。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍ゲノムを代表する尿中 DNA は、尿路上皮膀胱癌の非侵襲的ゲノムプロファイリングのためのリキッドバイオプシーとして有望なリソースを提供します。
排尿サンプルは、膀胱鏡検査の前に収集されます。
無細胞DNAと細胞DNAの両方が抽出され、分析されます。
血液サンプルが採取されます。
癌が疑われる膀胱壁所見を有する患者では、膀胱壁の生検が行われ、臨床標準の実践に従って、組織病理学的検査のために提出される。
次世代シーケンシングが適用され、尿、血液、腫瘍からの DNA のホットスポット変異が検出されます。
ロジスティック回帰を使用して、予測変数と膀胱がんとの関連を分析しました。
調査官は、尿DNAと血液由来DNAで同時に発生したいくつかの一般的な変異を確認し、個々の分散または変異の組み合わせの特異性と感度を検証して、膀胱癌の診断において最適な堅牢性を備えた予測モデルを確立します。
さらに、その後の患者の収集に対して外部整合性テストが実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017年2月から本研究終了までに中南大学向雅病院で膀胱癌の疑いがあると診断された患者。
説明
包含基準:
- 肉眼的血尿または膀胱癌が疑われる他の臨床症状のある患者。
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- 利用可能な腫瘍組織、尿および血液サンプル。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -膀胱がん以外のがんの事前診断
- 18歳未満
- IRB 承認の同意書に署名したくない個人
- 継続的な尿収集および膀胱鏡検査を禁止する、または検査を困難または不可能にする併存症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
診断された膀胱がん
膀胱がんのモニタリングを受けている患者は、膀胱がんのバイオマーカーの次世代シーケンスによって尿 DNA をテストする実験グループになります。
|
尿、血液、腫瘍 (オプション) から得られた DNA は、各アームの次世代シーケンスによってテストされます。
|
|
非膀胱がん
肉眼的血尿の治療を受けている患者は、他の疾患の治療を受けている患者のバイオマーカーの次世代シーケンシングによるテストからのデータを提供するための陰性対照を提供します。
|
尿、血液、腫瘍 (オプション) から得られた DNA は、各アームの次世代シーケンスによってテストされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿-DNA検査による尿検査の感度
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
|
実際に膀胱癌に罹患している患者のうち、尿-DNA検査で「陽性と宣言された」患者の数
|
研究完了まで、平均8ヶ月
|
|
尿-DNA検査による尿検査の特異性
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
|
膀胱がんのない患者のうち、尿-DNA検査で「陰性と宣言された」患者の数
|
研究完了まで、平均8ヶ月
|
|
次世代シーケンシングによる尿 DNA 検査の陽性結果の特定
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
|
設計されたパネルによる尿 DNA 検査結果の陽性の存在の識別。
|
研究完了まで、平均8ヶ月
|
|
診断アルゴリズムを作成するための次世代シーケンスによる尿 DNA 変異の同定。
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
|
尿DNAの変異の有無を次世代シーケンシングで同定し、診断アルゴリズムを構築
|
研究完了まで、平均8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液DNA検査の感度
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
|
実際に膀胱癌に罹患している患者のうち、血液DNA検査で「陽性と宣言された」患者の数
|
研究完了まで、平均8ヶ月
|
|
血液DNA検査の特異性
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
|
膀胱がんのない患者のうち、血液DNA検査で「陰性と宣言された」患者の数
|
研究完了まで、平均8ヶ月
|
|
尿 DNA と血液 DNA 検査の感度の比較
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
|
尿DNA検査で「陽性と宣言された」患者の数と、血液DNA検査で「陽性と宣言された」患者の数。
|
研究完了まで、平均8ヶ月
|
|
尿 DNA と血液 DNA 検査の特異性の比較
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
|
尿 DNA 検査で「陰性と宣言された」患者の数と、血液 DNA 検査で「陰性と宣言された」患者の数。
|
研究完了まで、平均8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Long Wang, M.D., Ph.D、Xiangya Hospital of Central South Univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月17日
一次修了 (実際)
2020年1月5日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。