방광암 검출을 위한 소변-DNA 바이오마커
2022년 11월 7일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
요중 무세포 DNA와 세포 DNA를 이용한 방광암의 검출
소변의 DNA 바이오마커는 방광암의 중요한 진단 및 예후 지표입니다.
많은 유전적 변이가 비뇨기 DNA에서 확인되었습니다.
그러나 모든 방광 종양이 가장 일반적으로 변경된 발암 유전자에 돌연변이가 있는 것은 아닙니다.
따라서 만족스러운 민감도와 특이도에 도달하려면 새로운 진단 테스트에 여러 바이오마커가 포함되어야 합니다.
조사관은 방광경에 대한 육안적 혈뇨가 있는 환자에서 요로상피성 방광 암종을 검출하기 위해 소변 DNA 검사에서 돌연변이 패널의 전향적 평가를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
종양 게놈을 대표하는 요로 DNA는 요로상피성 방광암의 비침습적 게놈 프로파일링을 위한 액체 생검으로서 유망한 자원을 제공합니다.
배뇨 소변 샘플은 방광경 검사 전에 수집됩니다.
무세포 DNA와 세포 DNA가 모두 추출되고 분석됩니다.
혈액 샘플을 채취합니다.
암이 의심되는 방광벽 소견이 있는 환자의 경우 임상 표준 관행에 따라 방광벽 생검을 실시하고 조직병리 검사를 위해 제출합니다.
차세대 시퀀싱이 적용되어 소변, 혈액 및 종양의 DNA에서 핫스팟 돌연변이가 발생합니다.
로지스틱 회귀는 예측 변수와 방광암 간의 연관성을 분석하는 데 사용되었습니다.
연구자들은 소변 DNA와 혈액 유래 DNA에서 동시에 발생하는 몇 가지 공통 돌연변이를 확인하고 개별 변이 또는 돌연변이 조합의 특이성과 민감도를 확인하여 방광암 진단에서 최적의 견고성을 가진 예측 모델을 확립할 것입니다.
또한, 후속 환자 수집에 대해 외적 일관성 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 2월부터 본 연구가 종료될 때까지 Central South University의 Xiangya 병원에서 방광암 의심 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 방광암이 의심되는 육안적 혈뇨 또는 기타 임상 증상이 있는 환자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 사용 가능한 종양 조직, 소변 및 혈액 샘플.
- 서명된 동의서 양식.
제외 기준:
- 방광암을 제외한 암의 사전 진단
- 만 18세 미만
- IRB 승인 동의서에 서명하기를 꺼리는 개인
- 일련의 소변 수집 및 방광경 검사를 어렵거나 불가능하게 만드는 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진단된 방광암
방광암에 대해 모니터링 중인 환자는 방광암 바이오마커에 대한 차세대 시퀀싱을 통해 소변 DNA를 테스트하는 실험군이 됩니다.
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소변, 혈액 및 종양(선택 사항)에서 얻은 DNA는 각 팔에 대한 차세대 시퀀싱으로 테스트됩니다.
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비뇨기 방광암
육안적 혈뇨 치료를 받고 있는 환자는 다른 질병 치료를 받고 있는 환자의 바이오마커에 대한 차세대 시퀀싱에 의한 테스트 데이터를 제공하기 위해 음성 대조군을 제공할 것입니다.
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소변, 혈액 및 종양(선택 사항)에서 얻은 DNA는 각 팔에 대한 차세대 시퀀싱으로 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Urine-DNA 검사에 의한 요검사 민감도
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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실제로 방광암을 앓고 있는 환자 중 Urine-DNA 검사에서 "양성으로 판정된" 환자의 수
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학업 완료까지 평균 8개월
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Urine-DNA 검사에 의한 소변검사의 특이성
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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방광암이 없는 환자 중 Urine-DNA 검사에서 "음성 판정"을 받은 환자의 수
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학업 완료까지 평균 8개월
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차세대 시퀀싱으로 양성 소변-DNA 검사 결과 확인
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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설계된 패널로 소변-DNA 검사 결과 양성 여부 확인.
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학업 완료까지 평균 8개월
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차세대 시퀀싱으로 소변-DNA 돌연변이를 식별하여 진단 알고리즘을 생성합니다.
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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Idiagnosis 알고리즘 생성을 위한 차세대 시퀀싱으로 소변-DNA 돌연변이 유무 확인
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학업 완료까지 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 DNA 검사의 민감도
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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실제로 방광암을 앓고 있는 환자 중 혈액-DNA 검사에서 "양성으로 판정된" 환자의 수
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학업 완료까지 평균 8개월
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혈액 DNA 검사의 특이성
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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방광암이 없는 환자 중 혈액 DNA 검사에서 "음성"으로 판정된 환자의 수
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학업 완료까지 평균 8개월
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소변 DNA와 혈액 DNA 검사의 민감도 비교
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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소변 DNA 검사에서 "양성으로 선언된" 환자 수 대 혈액 DNA 검사에서 "양성으로 선언된" 환자 수.
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학업 완료까지 평균 8개월
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소변 DNA와 혈액 DNA 검사의 특이성 비교
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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소변 DNA 검사에서 "음성으로 선언된" 환자 수와 혈액 DNA 검사에서 "음성으로 선언된" 환자 수.
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학업 완료까지 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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