Urine-DNA-biomarkers bij het opsporen van blaaskanker
7 november 2022 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Detectie van blaaskanker met behulp van urinecelvrij DNA en cellulair DNA
DNA-biomarkers in urine zijn belangrijke diagnostische en prognostische indicatoren voor blaaskanker.
Er zijn veel genetische veranderingen geïdentificeerd in het urine-DNA.
Niet alle blaastumoren bevatten echter mutaties in de meest gewijzigde oncogenen.
Om een bevredigende sensitiviteit en specificiteit te bereiken, moet een nieuwe diagnostische test dus meerdere biomarkers bevatten.
De onderzoekers zullen een prospectieve evaluatie uitvoeren van een panel van mutaties in de urine-DNA-test voor de detectie van urotheliaal blaascarcinoom bij patiënten met grove hematurie voor cystoscopen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-DNA dat representatief is voor het tumorgenoom, biedt een veelbelovend hulpmiddel als vloeibare biopsie voor niet-invasieve genomische profilering van urotheliale blaaskanker.
Voorafgaand aan cystoscopie worden lege urinemonsters verzameld.
Zowel celvrij DNA als cellulair DNA worden geëxtraheerd en geanalyseerd.
Er wordt bloed afgenomen.
Bij patiënten met blaaswandbevindingen die verdacht zijn voor kanker, zal een blaaswandbiopsie worden genomen en worden ingediend voor histopathologisch onderzoek, volgens de klinische standaardpraktijk.
Sequencing van de volgende generatie zal worden toegepast en zal mutaties in DNA uit urine, bloed en tumoren opsporen.
Logistische regressie werd gebruikt om de associatie tussen voorspellende variabelen en blaaskanker te analyseren.
De onderzoekers zullen een aantal veelvoorkomende mutaties in urine-DNA en bloed-afgeleid DNA tegelijkertijd bevestigen en de specificiteit en gevoeligheid van individuele variantie of mutatiecombinaties verifiëren om een voorspellend model op te stellen met optimale robuustheid bij de diagnose van blaaskanker.
Bovendien zal er een externe consistentietest worden uitgevoerd bij de daaropvolgende verzameling van patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten met vermoedelijke blaaskanker in het Xiangya-ziekenhuis van de Central South University van februari 2017 tot het einde van deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met grove hematurie of andere klinische symptomen die verdacht worden van blaaskanker.
- mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar.
- beschikbaar tumorweefsel, urine en bloedmonster.
- ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande diagnose van kanker behalve blaaskanker
- leeftijd onder de 18 jaar
- personen die het IRB-goedgekeurde toestemmingsformulier niet willen ondertekenen
- comorbiditeiten die het verzamelen van urine en cystoscopie moeilijk of onmogelijk zouden maken of verbieden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gediagnosticeerde urineblaaskanker
Patiënten die worden gecontroleerd op blaaskanker zullen de experimentele groep zijn om het urine-DNA te testen door sequencing van de volgende generatie voor biomarkers voor blaaskanker
|
Het verkregen DNA uit de urine, het bloed en de tumor (optioneel) wordt getest door middel van next generation sequencing voor elke arm.
|
|
Niet-urineblaaskanker
Patiënten die worden behandeld voor grove hematurie zullen een negatieve controle bieden om gegevens te verstrekken van testen door middel van next-generation sequencing voor biomarkers bij patiënten die worden behandeld voor andere ziekten.
|
Het verkregen DNA uit de urine, het bloed en de tumor (optioneel) wordt getest door middel van next generation sequencing voor elke arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid van urineonderzoek door Urine-DNA-test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
aantal patiënten "positief verklaard" met de Urine-DNA-test onder de daadwerkelijk aan blaascarcinoom lijdende patiënten
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
specificiteit van urineonderzoek door Urine-DNA-test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
aantal patiënten "negatief verklaard" met de Urine-DNA-test onder de patiënten zonder blaascarcinoom
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Identificatie van positieve urine-DNA-testresultaten met de volgende generatie sequencing
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Identificatie van de aanwezigheid van positieve urine-DNA-testresultaten met het ontworpen paneel.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Identificatie van urine-DNA-mutaties met de volgende generatie sequencing om een diagnose-algoritme te creëren.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Identificatie van aan- of afwezigheid van de mutaties in urine-DNA met de volgende generatie sequencing om een idiagnose-algoritme te creëren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid van de bloed-DNA-test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
aantal patiënten "positief verklaard" met de bloed-DNA-test onder de daadwerkelijk aan blaascarcinoom lijdende patiënten
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
specificiteit van de bloed-DNA-test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
aantal patiënten "negatief verklaard" met de bloed-DNA-test onder de patiënten zonder blaascarcinoom
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
vergelijking van de gevoeligheid van de urine-DNA versus bloed-DNA-test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
aantal patiënten "positief verklaard" met de urine-DNA-test versus patiënten "positief verklaard" met de bloed-DNA-test.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
vergelijking van de specificiteit van de urine-DNA versus bloed-DNA-test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
aantal patiënten "negatief verklaard" met de urine-DNA-test versus patiënten "negatief verklaard" met de bloed-DNA-test.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYURO002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .