Urin-DNA-Biomarker zur Erkennung von Blasenkrebs
7. November 2022 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Nachweis von Blasenkrebs mit urinärer zellfreier DNA und zellulärer DNA
DNA-Biomarker im Urin sind wichtige diagnostische und prognostische Indikatoren für Blasenkrebs.
Viele genetische Veränderungen wurden in der Urin-DNA identifiziert.
Allerdings weisen nicht alle Blasentumoren Mutationen in den am häufigsten veränderten Onkogenen auf.
Um eine zufriedenstellende Sensitivität und Spezifität zu erreichen, sollte ein neuer diagnostischer Test daher mehrere Biomarker enthalten.
Die Forscher werden eine prospektive Auswertung einer Reihe von Mutationen im Urin-DNA-Test zum Nachweis von Urothelblasenkarzinomen bei Patienten mit grober Hämaturie für das Zystoskop durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Urin-DNA, die für das Tumorgenom repräsentativ ist, stellt eine vielversprechende Ressource als Flüssigbiopsie für die nicht-invasive genomische Profilierung von Urothelblasenkrebs dar.
Entleerte Urinproben werden vor der Zystoskopie gesammelt.
Sowohl zellfreie DNA als auch zelluläre DNA werden extrahiert und analysiert.
Es wird eine Blutprobe entnommen.
Bei Patienten mit krebsverdächtigem Blasenwandbefund wird gemäß klinischer Standardpraxis eine Blasenwandbiopsie entnommen und zur histopathologischen Untersuchung eingereicht.
Next-Generation-Sequencing wird angewendet und Hotspots-Mutationen in DNA aus Urin, Blut und Tumor aufgespürt.
Logistische Regression wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen Prädiktorvariablen und Blasenkrebs zu analysieren.
Die Forscher werden einige häufige Mutationen bestätigen, die gleichzeitig in Urin-DNA und aus Blut stammender DNA auftreten, und die Spezifität und Sensitivität individueller Varianzen oder Mutationskombinationen überprüfen, um ein Vorhersagemodell mit optimaler Robustheit bei der Diagnose von Blasenkrebs zu etablieren.
Darüber hinaus wird bei der nachfolgenden Patientenentnahme ein externer Konsistenztest durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten, bei denen im Xiangya-Krankenhaus der Central South University von Februar 2017 bis zum Ende dieser Studie ein Verdacht auf Blasenkrebs diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit grober Hämaturie oder anderen klinischen Symptomen mit Verdacht auf Blasenkrebs.
- männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren.
- verfügbares Tumorgewebe, Urin- und Blutprobe.
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Diagnose von Krebs außer Blasenkrebs
- Alter unter 18 Jahren
- Personen, die nicht bereit sind, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Komorbiditäten, die eine serielle Urinsammlung und Zystoskopie-Untersuchung verbieten oder erschweren oder unmöglich machen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diagnostizierter Harnblasenkrebs
Patienten, die auf Blasenkrebs überwacht werden, werden die Versuchsgruppe sein, um die Urin-DNA durch Sequenzierung der nächsten Generation auf Blasenkrebs-Biomarker zu testen
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Die gewonnene DNA aus Urin, Blut und Tumor (optional) wird durch Next-Generation-Sequencing für jeden Arm getestet.
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Nicht-Harnblasenkrebs
Patienten, die wegen Makrohämaturie behandelt werden, stellen eine Negativkontrolle bereit, um Daten aus Tests durch Sequenzierung der nächsten Generation für Biomarker bei Patienten bereitzustellen, die wegen anderer Krankheiten behandelt werden.
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Die gewonnene DNA aus Urin, Blut und Tumor (optional) wird durch Next-Generation-Sequencing für jeden Arm getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der Urinanalyse durch Urin-DNA-Test
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Zahl der mit dem Urin-DNA-Test "positiv erklärten" Patienten unter den Patienten, die tatsächlich an einem Blasenkarzinom erkrankt sind
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Spezifität der Urinanalyse durch Urin-DNA-Test
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Anzahl der "negativ erklärten" Patienten mit dem Urin-DNA-Test unter den Patienten ohne Blasenkarzinom
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Identifizierung positiver Urin-DNA-Testergebnisse mit der Sequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Identifizierung des Vorhandenseins positiver Urin-DNA-Testergebnisse mit dem entworfenen Panel.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Identifizierung von Urin-DNA-Mutationen mit der Sequenzierung der nächsten Generation zur Erstellung eines Diagnosealgorithmus.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Identifizierung des Vorhandenseins oder Fehlens der Mutationen in der Urin-DNA mit der Sequenzierung der nächsten Generation, um einen Diagnosealgorithmus zu erstellen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit des Blut-DNA-Tests
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Zahl der mit dem Blut-DNA-Test "positiv erklärten" Patienten unter den tatsächlich an Blasenkarzinom erkrankten Patienten
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
|
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Spezifität des Blut-DNA-Tests
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Anzahl der mit dem Blut-DNA-Test "negativ erklärten" Patienten unter den Patienten ohne Blasenkarzinom
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Vergleich der Sensitivität des Urin-DNA-Tests mit dem Blut-DNA-Test
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Anzahl der Patienten, die mit dem Urin-DNA-Test als "positiv erklärt" wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit dem Blut-DNA-Test als "positiv erklärt" wurden.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Vergleich der Spezifität des Urin-DNA-Tests mit dem Blut-DNA-Test
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Anzahl der Patienten, die beim Urin-DNA-Test als "negativ erklärt" wurden, im Vergleich zu den Patienten, die beim Blut-DNA-Test als "negativ erklärt" wurden.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XYURO002
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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