Urin-DNA biomarkører for å oppdage blærekreft
7. november 2022 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Påvisning av blærekreft ved bruk av urincellefritt DNA og cellulært DNA
DNA-biomarkører i urin er viktige diagnostiske og prognostiske indikatorer for blærekreft.
Mange genetiske endringer er identifisert i urin-DNA.
Imidlertid har ikke alle blæresvulster mutasjoner i de mest endrede onkogenene.
For å oppnå tilfredsstillende sensitivitet og spesifisitet bør en ny diagnostisk test derfor inkludere flere biomarkører.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv evaluering av et panel av mutasjoner i urin-DNA-test for påvisning av urothelial blærekarsinom hos pasienter med grov hematuri for cystoskop.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urin-DNA som er representativt for tumorgenomet, gir en lovende ressurs som en flytende biopsi for ikke-invasiv genomisk profilering av kreft i urothelial blære.
Ugyldige urinprøver vil bli tatt før cystoskopi.
Cellefritt DNA og cellulært DNA vil både bli ekstrahert og analysert.
Det vil bli tatt blodprøve.
Hos pasienter med blæreveggfunn som er mistenkelige for kreft, vil en blæreveggbiopsi bli tatt og sendt til histopatologisk undersøkelse, i henhold til klinisk standardpraksis.
Neste generasjons sekvensering vil bli brukt og hotspots mutasjoner i DNA fra urin, blod og svulst.
Logistisk regresjon ble brukt til å analysere sammenhengen mellom prediktorvariabler og blærekreft.
Etterforskerne vil bekrefte et par vanlige mutasjoner som oppsto i urin-DNA og blodavledet DNA samtidig og verifisere spesifisiteten og sensitiviteten til individuelle varians- eller mutasjonskombinasjoner for å etablere en prediktiv modell med optimal robusthet i diagnostisering av blærekreft.
I tillegg vil ekstern konsistenstest bli utført på etterfølgende pasientinnsamling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene diagnostisert med mistenkt blærekreft i Xiangya sykehus ved Central South University fra februar 2017 til slutten av denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med grov hematuri eller andre kliniske symptomer mistenkt for blærekreft.
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år.
- tilgjengelig tumorvev, urin og blodprøve.
- signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av kreft unntatt blærekreft
- alder under 18 år
- enkeltpersoner som ikke er villige til å signere det IRB-godkjente samtykkeskjemaet
- komorbiditeter som ville forby eller gjøre seriell urininnsamling og cystoskopi undersøke vanskelig eller umulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisert urinblærekreft
Pasienter som overvåkes for blærekreft vil være den eksperimentelle gruppen for å teste urin-DNA ved neste generasjons sekvensering for blærekreftbiomarkører
|
Det oppnådde DNA fra urin, blod og svulst (valgfritt) vil bli testet ved neste generasjons sekvensering for hver arm.
|
|
Ikke-urinblærekreft
Pasienter som behandles for grov hematuri vil gi en negativ kontroll for å gi data fra testing ved neste generasjons sekvensering for biomarkører hos pasienter som behandles for andre sykdommer.
|
Det oppnådde DNA fra urin, blod og svulst (valgfritt) vil bli testet ved neste generasjons sekvensering for hver arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet ved urinanalyse ved urin-DNA-test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
antall pasienter "erklært positive" med urin-DNA-testen blant pasientene som faktisk lider av blærekarsinom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
|
spesifisitet av urinanalyse ved urin-DNA-test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
antall pasienter "erklært negative" med Urin-DNA-testen blant pasientene uten blærekarsinom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
|
Identifisering av positive urin-DNA-testresultater med neste generasjons sekvensering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Identifisering av tilstedeværelsen av positive urin-DNA-testresultater med det utformede panelet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
|
Identifikasjon av urin-DNA-mutasjoner med neste generasjons sekvensering for å lage en diagnosealgoritme.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Identifisering av tilstedeværelse eller fravær av mutasjonene i urin-DNA med neste generasjons sekvensering for å lage en idiagnosealgoritme
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomheten til blodets DNA-test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
antall pasienter "erklært positive" med blod-DNA-testen blant pasientene som faktisk lider av blærekarsinom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
|
spesifisitet av blod DNA-test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
antall pasienter "erklært negative" med blod-DNA-testen blant pasientene uten blærekarsinom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
|
sammenligning av følsomheten til urin-DNA versus blod-DNA-test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
antall pasienter "erklært positive" med urin-DNA-testen versus pasienter "erklært positive" med blod-DNA-testen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
|
sammenligning av spesifisiteten til urin-DNA versus blod-DNA-test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
antall pasienter "erklært negative" med urin-DNA-testen versus pasienter "erklært negative" med blod-DNA-testen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYURO002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .