Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery moči-DNA při detekci rakoviny močového měchýře

7. listopadu 2022 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Detekce rakoviny močového měchýře pomocí DNA bez buněk moči a buněčné DNA

Biomarkery DNA v moči jsou důležitými diagnostickými a prognostickými indikátory rakoviny močového měchýře. V močové DNA bylo identifikováno mnoho genetických změn. Ne všechny nádory močového měchýře však obsahují mutace v nejčastěji změněných onkogenech. Pro dosažení uspokojivé senzitivity a specificity by tedy nový diagnostický test měl zahrnovat více biomarkerů. Vyšetřovatelé provedou prospektivní hodnocení panelu mutací v testu DNA moči pro detekci uroteliálního karcinomu močového měchýře u pacientů s velkou hematurií pro cystoskop.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová DNA reprezentující nádorový genom poskytuje slibný zdroj jako tekutá biopsie pro neinvazivní genomové profilování uroteliálních karcinomů močového měchýře. Před cystoskopií budou odebrány vzorky moči. Bezbuněčná DNA i buněčná DNA budou extrahovány a analyzovány. Bude odebrán vzorek krve. U pacientů s nálezy stěny močového měchýře podezřelými z rakoviny bude odebrána biopsie stěny močového měchýře a předložena k histopatologickému vyšetření podle standardní klinické praxe. Bude použito sekvenování nové generace a zaměří se na mutace v DNA z moči, krve a nádoru. Logistická regrese byla použita k analýze spojení mezi prediktorovými proměnnými a rakovinou močového měchýře. Výzkumníci potvrdí několik běžných mutací vyskytujících se v DNA moči a DNA získané současně a ověří specificitu a senzitivitu jednotlivých variací nebo kombinací mutací, aby vytvořili prediktivní model s optimální robustností v diagnostice rakoviny močového měchýře. Navíc bude při následném odběru pacientů proveden test externí konzistence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů bylo diagnostikováno podezření na rakovinu močového měchýře v nemocnici Xiangya Central South University od února 2017 do konce této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s velkou hematurií nebo jiným klinickým příznakem s podezřením na rakovinu močového měchýře.
  • mužské nebo ženské pacienty ve věku >= 18 let.
  • dostupné nádorové tkáně, vzorek moči a krve.
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza rakoviny kromě rakoviny močového měchýře
  • věk do 18 let
  • jednotlivci, kteří nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu schválený IRB
  • komorbidity, které by zakazovaly nebo ztěžovaly nebo znemožnily sériový odběr moči a vyšetření cystoskopií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostikovaná rakovina močového měchýře
Pacienti, kteří jsou sledováni na rakovinu močového měchýře, budou experimentální skupinou, která bude testovat DNA moči sekvenováním nové generace na biomarkery rakoviny močového měchýře.
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Získaná DNA z moči, krve a nádoru (volitelné) bude testována sekvenováním nové generace pro každé rameno.
Non-rakoviny močového měchýře
Pacienti léčení pro hrubou hematurii poskytnou negativní kontrolu, která poskytne data z testování pomocí sekvenování nové generace na biomarkery u pacientů léčených pro jiná onemocnění.
Diagnostický test: Sekvenování nové generace
Získaná DNA z moči, krve a nádoru (volitelné) bude testována sekvenováním nové generace pro každé rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost analýzy moči testem Urine-DNA
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ testem DNA moči mezi pacienty, kteří skutečně trpí karcinomem močového měchýře
dokončením studia v průměru 8 měsíců
specifičnost analýzy moči testem Urine-DNA
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
počet pacientů „prohlášených za negativní“ testem DNA v moči mezi pacienty bez karcinomu močového měchýře
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Identifikace pozitivních výsledků testu DNA moči pomocí sekvenování nové generace
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Identifikace přítomnosti pozitivních výsledků testu DNA moči pomocí navrženého panelu.
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Identifikace mutací DNA v moči pomocí sekvenování nové generace k vytvoření diagnostického algoritmu.
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Identifikace přítomnosti nebo nepřítomnosti mutací v DNA moči pomocí sekvenování nové generace za účelem vytvoření algoritmu diagnostiky
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost krevního testu DNA
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
počet pacientů "deklarovaných jako pozitivní" krevním testem DNA mezi pacienty skutečně trpícími karcinomem močového měchýře
dokončením studia v průměru 8 měsíců
specifičnost krevního testu DNA
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
počet pacientů "prohlášených za negativní" krevním testem DNA mezi pacienty bez karcinomu močového měchýře
dokončením studia v průměru 8 měsíců
srovnání citlivosti testu DNA moči oproti testu DNA krve
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ testem DNA moči v porovnání s pacienty „deklarovanými jako pozitivní“ testem DNA krve.
dokončením studia v průměru 8 měsíců
srovnání specifity testu DNA moči v porovnání s krevní DNA
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
počet pacientů „prohlášených za negativní“ testem DNA v moči oproti pacientům „prohlášeným za negativní“ pomocí testu DNA krve.
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Second People's Hospital of Hunan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYURO002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenování nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit