Biomarcadores de DNA de urina na detecção de câncer de bexiga
7 de novembro de 2022 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Detecção de câncer de bexiga usando DNA livre de células urinárias e DNA celular
Biomarcadores de DNA na urina são importantes indicadores diagnósticos e prognósticos para câncer de bexiga.
Muitas alterações genéticas foram identificadas no DNA urinário.
No entanto, nem todos os tumores de bexiga abrigam mutações nos oncogenes mais comumente alterados.
Assim, para atingir sensibilidade e especificidade satisfatórias, um novo teste diagnóstico deve incluir múltiplos biomarcadores.
Os investigadores realizarão uma avaliação prospectiva de um painel de mutações no teste de DNA-urina para detecção de carcinoma urotelial de bexiga em pacientes com hematúria macroscópica por cistoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DNA urinário representativo do genoma do tumor fornece um recurso promissor como uma biópsia líquida para o perfil genômico não invasivo de cânceres de bexiga uroteliais.
Amostras de urina serão coletadas antes da cistoscopia.
O DNA livre de células e o DNA celular serão extraídos e analisados.
Uma amostra de sangue será coletada.
Em pacientes com achados da parede da bexiga suspeitos de câncer, uma biópsia da parede da bexiga será feita e enviada para exame histopatológico, de acordo com a prática clínica padrão.
O sequenciamento de próxima geração será aplicado e detectará mutações no DNA da urina, sangue e tumor.
A regressão logística foi utilizada para analisar a associação entre variáveis preditoras e câncer de bexiga.
Os investigadores confirmarão algumas mutações comuns que ocorreram no DNA da urina e no DNA derivado do sangue simultaneamente e verificarão a especificidade e sensibilidade da variância individual ou combinações de mutações para estabelecer um modelo preditivo com robustez ideal no diagnóstico de câncer de bexiga.
Além disso, o teste de consistência externa será realizado na coleta subsequente dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com suspeita de câncer de bexiga no Hospital Xiangya da Central South University de fevereiro de 2017 até o final deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hematúria macroscópica ou outro sintoma clínico suspeito de câncer de bexiga.
- pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos.
- tecido tumoral disponível, urina e amostra de sangue.
- formulário de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de câncer, exceto câncer de bexiga
- idade menor de 18 anos
- indivíduos que não desejam assinar o formulário de consentimento aprovado pelo IRB
- comorbidades que proibiriam ou tornariam difícil ou impossível a coleta seriada de urina e a cistoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cancros da Bexiga Urinária Diagnosticados
Pacientes que estão sendo monitorados para câncer de bexiga serão o grupo experimental para testar o DNA da urina por sequenciamento de próxima geração para biomarcadores de câncer de bexiga
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O DNA obtido da urina, sangue e tumor (opcional) será testado por sequenciamento de próxima geração para cada braço.
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Cancros não urinários da bexiga
Os pacientes em tratamento para hematúria macroscópica fornecerão um controle negativo para fornecer dados de testes por sequenciamento de próxima geração para biomarcadores em pacientes em tratamento para outras doenças.
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O DNA obtido da urina, sangue e tumor (opcional) será testado por sequenciamento de próxima geração para cada braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade do exame de urina por teste de DNA de urina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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número de pacientes "declarados positivos" com o teste de DNA-Urina entre os pacientes que realmente sofrem de carcinoma de bexiga
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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especificidade da urinálise por teste de urina-DNA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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número de pacientes "declarados negativos" com o teste de DNA-Urina entre os pacientes sem carcinoma de bexiga
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Identificação de resultados positivos de teste de DNA de urina com o sequenciamento de próxima geração
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Identificação da presença de resultados positivos do teste de DNA na urina com o painel projetado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Identificação de mutações de DNA de urina com o sequenciamento de próxima geração para criar um algoritmo de diagnóstico.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Identificação da presença ou ausência das mutações no DNA-urina com o sequenciamento de próxima geração para criar um algoritmo de diagnóstico
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade do teste de DNA no sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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número de pacientes "declarados positivos" com o teste de DNA no sangue entre os pacientes que realmente sofrem de carcinoma de bexiga
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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especificidade do teste de DNA no sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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número de pacientes "declarados negativos" com o teste de DNA no sangue entre os pacientes sem carcinoma de bexiga
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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comparação da sensibilidade do teste de DNA na urina versus teste de DNA no sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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número de pacientes "declarados positivos" com o teste de DNA na urina versus pacientes "declarados positivos" com o teste de DNA no sangue.
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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comparação da especificidade do teste de DNA na urina versus teste de DNA no sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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número de pacientes "declarados negativos" com o teste de DNA na urina versus pacientes "declarados negativos" com o teste de DNA no sangue.
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até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYURO002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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