- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03066310
Biomarcadores de ADN en orina para la detección del cáncer de vejiga
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Detección de cáncer de vejiga utilizando ADN libre de células urinarias y ADN celular
Los biomarcadores de ADN en la orina son importantes indicadores de diagnóstico y pronóstico del cáncer de vejiga.
Se han identificado muchas alteraciones genéticas en el ADN urinario.
Sin embargo, no todos los tumores de vejiga albergan mutaciones en los oncogenes alterados con mayor frecuencia.
Por lo tanto, para alcanzar una sensibilidad y especificidad satisfactorias, una nueva prueba de diagnóstico debe incluir múltiples biomarcadores.
Los investigadores realizarán una evaluación prospectiva de un panel de mutaciones en orina-prueba de ADN para la detección de carcinoma urotelial de vejiga en pacientes con hematuria macroscópica por cistoscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ADN urinario representativo del genoma del tumor proporciona un recurso prometedor como biopsia líquida para el perfil genómico no invasivo de los cánceres de vejiga urotelial.
Las muestras de orina evacuadas se recolectarán antes de la cistoscopia.
El ADN libre de células y el ADN celular se extraerán y analizarán.
Se tomará una muestra de sangre.
En pacientes con hallazgos en la pared de la vejiga sospechosos de cáncer, se tomará una biopsia de la pared de la vejiga y se enviará para un examen histopatológico, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Se aplicará la secuenciación de próxima generación y se detectarán mutaciones de puntos críticos en el ADN de la orina, la sangre y el tumor.
Se utilizó regresión logística para analizar la asociación entre las variables predictoras y el cáncer de vejiga.
Los investigadores confirmarán un par de mutaciones comunes que ocurrieron en el ADN de la orina y el ADN derivado de la sangre simultáneamente y verificarán la especificidad y la sensibilidad de la varianza individual o las combinaciones de mutaciones para establecer un modelo predictivo con solidez óptima en el diagnóstico del cáncer de vejiga.
Además, se realizará una prueba de consistencia externa en la recolección de pacientes posteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con sospecha de cáncer de vejiga en el Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur desde febrero de 2017 hasta el final de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hematuria macroscópica u otro síntoma clínico sospechoso de cáncer de vejiga.
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- muestras disponibles de tejido tumoral, orina y sangre.
- formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de cáncer excepto cáncer de vejiga
- edad menor de 18 años
- personas que no están dispuestas a firmar el formulario de consentimiento aprobado por el IRB
- comorbilidades que prohibirían o dificultarían o imposibilitarían la recolección seriada de orina y la cistoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cánceres de vejiga urinaria diagnosticados
Los pacientes que están siendo monitoreados por cáncer de vejiga serán el grupo experimental para analizar el ADN en orina mediante secuenciación de próxima generación para biomarcadores de cáncer de vejiga.
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El ADN obtenido de la orina, la sangre y el tumor (opcional) se analizará mediante secuenciación de próxima generación para cada brazo.
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Cánceres de vejiga no urinarios
Los pacientes que reciben tratamiento por hematuria macroscópica proporcionarán un control negativo para proporcionar datos de pruebas mediante secuenciación de última generación para biomarcadores en pacientes que reciben tratamiento por otras enfermedades.
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El ADN obtenido de la orina, la sangre y el tumor (opcional) se analizará mediante secuenciación de próxima generación para cada brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad del análisis de orina por prueba de ADN en orina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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número de pacientes "declarados positivos" con la prueba de ADN en orina entre los pacientes que realmente padecen carcinoma de vejiga
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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especificidad del análisis de orina por prueba de ADN en orina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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número de pacientes "declarados negativos" con la prueba de ADN en orina entre los pacientes sin carcinoma de vejiga
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Identificación de resultados positivos de pruebas de ADN en orina con la secuenciación de última generación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Identificación de la presencia de resultados positivos en la prueba de ADN en orina con el panel diseñado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Identificación de mutaciones de ADN en orina con secuenciación de próxima generación para crear un algoritmo de diagnóstico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Identificación de la presencia o ausencia de las mutaciones en orina-ADN con la secuenciación de próxima generación para crear un algoritmo de diagnóstico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad de la prueba de ADN en sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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número de pacientes "declarados positivos" con la prueba de ADN en sangre entre los pacientes que realmente padecen carcinoma de vejiga
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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especificidad de la prueba de ADN en sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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número de pacientes "declarados negativos" con la prueba de ADN en sangre entre los pacientes sin carcinoma de vejiga
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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comparación de la sensibilidad de la prueba de ADN en orina versus ADN en sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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número de pacientes "declarados positivos" con la prueba de ADN en orina versus pacientes "declarados positivos" con la prueba de ADN en sangre.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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comparación de la especificidad de la prueba de ADN en orina versus ADN en sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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número de pacientes "declarados negativos" con la prueba de ADN en orina versus pacientes "declarados negativos" con la prueba de ADN en sangre.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYURO002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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