Biomarqueurs urine-ADN dans la détection du cancer de la vessie
7 novembre 2022 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Détection du cancer de la vessie à l'aide d'ADN sans cellule urinaire et d'ADN cellulaire
Les biomarqueurs d'ADN dans l'urine sont d'importants indicateurs diagnostiques et pronostiques du cancer de la vessie.
De nombreuses altérations génétiques ont été identifiées dans l'ADN urinaire.
Cependant, toutes les tumeurs de la vessie n'hébergent pas de mutations dans les oncogènes les plus couramment altérés.
Ainsi, pour atteindre une sensibilité et une spécificité satisfaisantes, un nouveau test de diagnostic doit inclure plusieurs biomarqueurs.
Les chercheurs procéderont à une évaluation prospective d'un panel de mutations dans le test urine-ADN pour la détection du carcinome urothélial de la vessie chez les patients présentant une hématurie macroscopique pour cystoscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ADN urinaire représentatif du génome tumoral constitue une ressource prometteuse en tant que biopsie liquide pour le profilage génomique non invasif des cancers urothéliaux de la vessie.
Des échantillons d'urine évacués seront prélevés avant la cystoscopie.
L'ADN acellulaire et l'ADN cellulaire seront tous deux extraits et analysés.
Un échantillon de sang sera prélevé.
Chez les patients présentant des signes suspects de cancer sur la paroi de la vessie, une biopsie de la paroi de la vessie sera effectuée et soumise à un examen histopathologique, conformément à la pratique clinique standard.
Le séquençage de nouvelle génération sera appliqué et identifiera les mutations de points chauds dans l'ADN de l'urine, du sang et de la tumeur.
La régression logistique a été utilisée pour analyser l'association entre les variables prédictives et le cancer de la vessie.
Les chercheurs confirmeront que quelques mutations courantes se sont produites simultanément dans l'ADN urinaire et l'ADN dérivé du sang et vérifieront la spécificité et la sensibilité de la variance individuelle ou des combinaisons de mutations pour établir un modèle prédictif avec une robustesse optimale dans le diagnostic du cancer de la vessie.
De plus, un test de cohérence externe sera effectué sur la collecte ultérieure des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie suspecté à l'hôpital Xiangya de l'Université Central South de février 2017 jusqu'à la fin de cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant une hématurie macroscopique ou d'autres symptômes cliniques suspectés de cancer de la vessie.
- patients masculins ou féminins âgés de >= 18 ans.
- tissu tumoral disponible, échantillon d'urine et de sang.
- formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de cancer sauf cancer de la vessie
- moins de 18 ans
- les personnes qui refusent de signer le formulaire de consentement approuvé par la CISR
- comorbidités qui interdiraient ou rendraient difficile ou impossible la collecte d'urine en série et la cystoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancers de la vessie diagnostiqués
Les patients qui sont suivis pour le cancer de la vessie seront le groupe expérimental pour tester l'urine-ADN par séquençage de nouvelle génération pour les biomarqueurs du cancer de la vessie
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L'ADN obtenu à partir de l'urine, du sang et de la tumeur (facultatif) sera testé par séquençage de nouvelle génération pour chaque bras.
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Cancers de la vessie non urinaires
Les patients traités pour une hématurie macroscopique fourniront un contrôle négatif pour fournir des données issues des tests par séquençage de nouvelle génération pour les biomarqueurs chez les patients traités pour d'autres maladies.
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L'ADN obtenu à partir de l'urine, du sang et de la tumeur (facultatif) sera testé par séquençage de nouvelle génération pour chaque bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensibilité de l'analyse d'urine par test Urine-ADN
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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nombre de patients "déclarés positifs" au test Urine-ADN parmi les patients effectivement atteints d'un carcinome de la vessie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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spécificité de l'analyse d'urine par test Urine-ADN
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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nombre de patients "déclarés négatifs" au test Urine-ADN parmi les patients sans carcinome de la vessie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Identification des résultats positifs des tests urine-ADN avec le séquençage de nouvelle génération
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Identification de la présence de résultats positifs au test urine-ADN avec le panel conçu.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Identification des mutations urine-ADN avec le séquençage de nouvelle génération pour créer un algorithme de diagnostic.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Identification de la présence ou de l'absence des mutations dans l'urine-ADN avec le séquençage de nouvelle génération pour créer un algorithme de diagnostic
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensibilité du test ADN sanguin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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nombre de patients "déclarés positifs" au test ADN-sang parmi les patients effectivement atteints d'un carcinome de la vessie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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spécificité du test ADN sanguin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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nombre de patients "déclarés négatifs" au test ADN sanguin parmi les patients sans carcinome de la vessie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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comparaison de la sensibilité du test ADN urinaire versus ADN sanguin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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nombre de patients "déclarés positifs" au test ADN urinaire versus patients "déclarés positifs" au test ADN sanguin.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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comparaison de la spécificité du test ADN urinaire versus ADN sanguin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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nombre de patients "déclarés négatifs" au test ADN urinaire versus patients "déclarés négatifs" au test ADN sanguin.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYURO002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .