Biomarkery DNA w moczu w wykrywaniu raka pęcherza moczowego
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Wykrywanie raka pęcherza przy użyciu DNA wolnego od komórek i DNA komórkowego
Biomarkery DNA w moczu są ważnymi wskaźnikami diagnostycznymi i prognostycznymi raka pęcherza moczowego.
W DNA moczu zidentyfikowano wiele zmian genetycznych.
Jednak nie wszystkie guzy pęcherza zawierają mutacje w najczęściej zmienianych onkogenach.
Zatem, aby osiągnąć zadowalającą czułość i specyficzność, nowy test diagnostyczny powinien zawierać wiele biomarkerów.
Badacze przeprowadzą prospektywną ocenę panelu mutacji w teście DNA moczu do wykrywania raka urotelialnego pęcherza moczowego u pacjentów z krwiomoczem makroskopowym do cystoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DNA moczu reprezentujące genom guza stanowi obiecujące źródło jako płynna biopsja do nieinwazyjnego profilowania genomowego urotelialnych raków pęcherza moczowego.
Próbki moczu z mikcji zostaną pobrane przed cystoskopią.
Zarówno DNA wolne od komórek, jak i DNA komórkowe będą ekstrahowane i analizowane.
Zostanie pobrana próbka krwi.
U pacjentów z podejrzeniem nowotworu w ścianie pęcherza zostanie pobrana biopsja ściany pęcherza moczowego i przedstawiona do badania histopatologicznego, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Zastosowane zostanie sekwencjonowanie nowej generacji i wykrywanie mutacji w DNA z moczu, krwi i guza.
Do analizy związku między zmiennymi predykcyjnymi a rakiem pęcherza zastosowano regresję logistyczną.
Badacze potwierdzą jednocześnie kilka powszechnych mutacji w DNA moczu i DNA pochodzącym z krwi oraz zweryfikują specyficzność i czułość poszczególnych kombinacji wariancji lub mutacji, aby ustanowić model predykcyjny o optymalnej solidności w diagnostyce raka pęcherza moczowego.
Ponadto zostanie przeprowadzony test konsystencji zewnętrznej na kolejnym pobraniu pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzeniem raka pęcherza moczowego w szpitalu Xiangya Central South University od lutego 2017 do końca tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z makroskopowym krwiomoczem lub innymi objawami klinicznymi podejrzanymi o raka pęcherza moczowego.
- pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat.
- dostępna tkanka guza, próbka moczu i krwi.
- podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem raka pęcherza moczowego
- wiek poniżej 18 lat
- osoby, które nie chcą podpisać zatwierdzonego przez IRB formularza zgody
- choroby współistniejące, które uniemożliwiają lub utrudniają lub uniemożliwiają seryjne pobieranie moczu i badanie cystoskopowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozpoznane raki pęcherza moczowego
Pacjenci monitorowani pod kątem raka pęcherza moczowego będą grupą eksperymentalną, która przetestuje DNA moczu za pomocą sekwencjonowania nowej generacji pod kątem biomarkerów raka pęcherza moczowego
|
Uzyskane DNA z moczu, krwi i guza (opcjonalnie) zostanie przetestowane przez sekwencjonowanie nowej generacji dla każdego ramienia.
|
|
Nowotwory pęcherza moczowego inne niż moczowe
Pacjenci leczeni z powodu makroskopowego krwiomoczu zapewnią kontrolę ujemną w celu dostarczenia danych z badań metodą sekwencjonowania nowej generacji pod kątem biomarkerów u pacjentów leczonych z powodu innych chorób.
|
Uzyskane DNA z moczu, krwi i guza (opcjonalnie) zostanie przetestowane przez sekwencjonowanie nowej generacji dla każdego ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość analizy moczu za pomocą testu DNA moczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
liczby pacjentów „uznanych za dodatnich” w teście DNA moczu wśród pacjentów faktycznie cierpiących na raka pęcherza moczowego
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
specyficzność analizy moczu za pomocą testu DNA moczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
liczba pacjentów z „uznanym ujemnym” testem moczu-DNA wśród pacjentów bez raka pęcherza moczowego
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Identyfikacja pozytywnych wyników testu DNA w moczu za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Identyfikacja obecności dodatnich wyników testu DNA w moczu za pomocą zaprojektowanego panelu.
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Identyfikacja mutacji DNA w moczu za pomocą sekwencjonowania nowej generacji w celu stworzenia algorytmu diagnostycznego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Identyfikacja obecności lub braku mutacji w DNA moczu za pomocą sekwencjonowania nowej generacji w celu stworzenia algorytmu identyfikacji
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość testu DNA krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
liczby pacjentów „uznanych za dodatnich” z testem DNA krwi wśród pacjentów faktycznie cierpiących na raka pęcherza moczowego
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
specyficzność testu DNA krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
liczby pacjentów z „uznanym ujemnym” wynikiem badania DNA krwi wśród pacjentów bez raka pęcherza moczowego
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
porównanie czułości testu DNA z moczu z testem DNA z krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” w teście DNA moczu w porównaniu z pacjentami „uznanymi za dodatnich” w teście DNA krwi.
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
porównanie specyficzności testu DNA z moczu z testem DNA z krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
liczba pacjentów z „uznanym wynikiem ujemnym” w teście DNA moczu w porównaniu z pacjentami „uznanymi za ujemny” w teście DNA krwi.
|
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYURO002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .