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Biomarcatori di DNA-urina nel rilevamento del cancro della vescica

7 novembre 2022 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Rilevamento del cancro della vescica mediante DNA libero da cellule urinarie e DNA cellulare

I biomarcatori del DNA nelle urine sono importanti indicatori diagnostici e prognostici per il cancro della vescica. Molte alterazioni genetiche sono state identificate nel DNA urinario. Tuttavia, non tutti i tumori della vescica presentano mutazioni negli oncogeni più comunemente alterati. Pertanto, per raggiungere una sensibilità e una specificità soddisfacenti, un nuovo test diagnostico dovrebbe includere più biomarcatori. Gli investigatori condurranno una valutazione prospettica di un pannello di mutazioni nel test del DNA delle urine per la rilevazione del carcinoma della vescica uroteliale in pazienti con ematuria macroscopica per cistoscopio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il DNA urinario rappresentativo del genoma del tumore fornisce una risorsa promettente come biopsia liquida per la profilazione genomica non invasiva dei tumori della vescica uroteliale. I campioni di urina svuotati verranno raccolti prima della cistoscopia. Il DNA libero cellulare e il DNA cellulare saranno entrambi estratti e analizzati. Verrà prelevato un campione di sangue. Nei pazienti con reperti della parete vescicale sospetti di cancro, verrà prelevata una biopsia della parete vescicale e sottoposta a esame istopatologico, secondo la pratica clinica standard. Verrà applicato il sequenziamento di nuova generazione e le mutazioni hotspot nel DNA da urina, sangue e tumore. La regressione logistica è stata utilizzata per analizzare l'associazione tra variabili predittive e cancro alla vescica. Gli investigatori confermeranno simultaneamente un paio di mutazioni comuni verificatesi nel DNA delle urine e nel DNA derivato dal sangue e verificheranno la specificità e la sensibilità della varianza individuale o delle combinazioni di mutazioni per stabilire un modello predittivo con robustezza ottimale nella diagnosi del cancro della vescica. Inoltre, il test di consistenza esterna verrà eseguito sui successivi prelievi dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di sospetto cancro alla vescica nell'ospedale Xiangya della Central South University dal febbraio 2017 fino alla fine di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con macroematuria o altri sintomi clinici sospettati di cancro alla vescica.
  • pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni.
  • tessuto tumorale disponibile, urine e campioni di sangue.
  • modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di cancro ad eccezione del cancro della vescica
  • età inferiore a 18 anni
  • persone che non vogliono firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB
  • comorbilità che impedirebbero o renderebbero difficile o impossibile la raccolta seriale delle urine e la cistoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori della vescica urinaria diagnosticati
I pazienti che vengono monitorati per il cancro alla vescica saranno il gruppo sperimentale per testare il DNA delle urine mediante sequenziamento di nuova generazione per i biomarcatori del cancro alla vescica
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Il DNA ottenuto dall'urina, dal sangue e dal tumore (opzionale) sarà testato mediante sequenziamento di nuova generazione per ciascun braccio.
Tumori della vescica non urinari
I pazienti in trattamento per ematuria macroscopica forniranno un controllo negativo per fornire dati dai test mediante sequenziamento di nuova generazione per i biomarcatori nei pazienti in trattamento per altre malattie.
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Il DNA ottenuto dall'urina, dal sangue e dal tumore (opzionale) sarà testato mediante sequenziamento di nuova generazione per ciascun braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità dell'analisi delle urine mediante test del DNA delle urine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di pazienti “dichiarati positivi” all'Urine-DNA test tra i pazienti effettivamente affetti da carcinoma vescicale
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
specificità dell'analisi delle urine mediante Urine-DNA test
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di pazienti “dichiarati negativi” all'Urine-DNA test tra i pazienti senza carcinoma vescicale
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Identificazione dei risultati positivi del test del DNA delle urine con il sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Identificazione della presenza di risultati positivi al test del DNA delle urine con il pannello progettato.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Identificazione delle mutazioni del DNA urinario con il sequenziamento di nuova generazione per creare un algoritmo diagnostico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Identificazione della presenza o assenza delle mutazioni nel DNA urinario con il sequenziamento di nuova generazione per creare un algoritmo di diagnosi
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità del test del DNA del sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di pazienti “dichiarati positivi” all'esame del DNA tra i pazienti effettivamente affetti da carcinoma della vescica
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
specificità del test del DNA del sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di pazienti "dichiarati negativi" al test del DNA del sangue tra i pazienti senza carcinoma della vescica
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
confronto della sensibilità del test del DNA delle urine rispetto al test del DNA del sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di pazienti “dichiarati positivi” al test del DNA delle urine rispetto ai pazienti “dichiarati positivi” al test del DNA del sangue.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
confronto della specificità del test del DNA delle urine rispetto al test del DNA del sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di pazienti “dichiarati negativi” al test del DNA delle urine rispetto ai pazienti “dichiarati negativi” al test del DNA del sangue.
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Second People's Hospital of Hunan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYURO002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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