Биомаркеры ДНК мочи в выявлении рака мочевого пузыря
7 ноября 2022 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University
Обнаружение рака мочевого пузыря с использованием бесклеточной ДНК мочевыводящих путей и клеточной ДНК
Биомаркеры ДНК в моче являются важными диагностическими и прогностическими показателями рака мочевого пузыря.
Многие генетические изменения были идентифицированы в ДНК мочи.
Однако не все опухоли мочевого пузыря содержат мутации в наиболее часто изменяемых онкогенах.
Таким образом, для достижения удовлетворительной чувствительности и специфичности новый диагностический тест должен включать несколько биомаркеров.
Исследователи проведут проспективную оценку панели мутаций в тесте ДНК мочи для выявления уротелиальной карциномы мочевого пузыря у пациентов с макрогематурией при цистоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мочевая ДНК, представляющая геном опухоли, представляет собой многообещающий ресурс в качестве жидкой биопсии для неинвазивного геномного профилирования уротелиального рака мочевого пузыря.
Образцы мочеиспускательного канала будут собраны до цистоскопии.
Бесклеточная ДНК и клеточная ДНК будут извлечены и проанализированы.
Будет взят образец крови.
У пациентов с подозрением на рак стенки мочевого пузыря будет взята биопсия стенки мочевого пузыря и отправлена на гистопатологическое исследование в соответствии со стандартной клинической практикой.
Будет применяться секвенирование следующего поколения и выявление мутаций в ДНК из мочи, крови и опухоли.
Логистическую регрессию использовали для анализа связи между переменными-предикторами и раком мочевого пузыря.
Исследователи подтвердят наличие пары распространенных мутаций в ДНК мочи и крови одновременно, а также проверят специфичность и чувствительность отдельных комбинаций вариаций или мутаций, чтобы создать прогностическую модель с оптимальной надежностью при диагностике рака мочевого пузыря.
Кроме того, при последующем сборе пациентов будет проводиться тест на внешнюю согласованность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением на рак мочевого пузыря в больнице Сянъя Центрального Южного университета с февраля 2017 года до конца этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с макрогематурией или другими клиническими симптомами с подозрением на рак мочевого пузыря.
- пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет.
- доступная опухолевая ткань, образец мочи и крови.
- подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- предварительный диагноз рака, кроме рака мочевого пузыря
- возраст до 18 лет
- лица, не желающие подписывать одобренную IRB форму согласия
- сопутствующие заболевания, которые препятствуют или затрудняют или делают невозможным серийный сбор мочи и цистоскопию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностированный рак мочевого пузыря
Пациенты, находящиеся под наблюдением на предмет рака мочевого пузыря, станут экспериментальной группой для тестирования ДНК мочи с помощью секвенирования следующего поколения на биомаркеры рака мочевого пузыря.
|
Полученная ДНК из мочи, крови и опухоли (необязательно) будет протестирована с помощью секвенирования следующего поколения для каждой группы.
|
|
Немочевой рак мочевого пузыря
Пациенты, проходящие лечение по поводу макрогематурии, обеспечат отрицательный контроль для получения данных тестирования с помощью секвенирования следующего поколения на биомаркеры у пациентов, проходящих лечение от других заболеваний.
|
Полученная ДНК из мочи, крови и опухоли (необязательно) будет протестирована с помощью секвенирования следующего поколения для каждой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность анализа мочи с помощью теста ДНК мочи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
количество пациентов, «объявленных положительными» с помощью теста ДНК мочи среди пациентов, фактически страдающих раком мочевого пузыря
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
специфичность анализа мочи с помощью теста ДНК мочи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
количество пациентов с «объявленным отрицательным» при тесте ДНК мочи среди пациентов без карциномы мочевого пузыря
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Идентификация положительных результатов теста ДНК мочи с секвенированием следующего поколения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Выявление наличия положительных результатов анализа ДНК мочи с помощью разработанной панели.
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Идентификация мутаций ДНК мочи с помощью секвенирования следующего поколения для создания алгоритма диагностики.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Идентификация наличия или отсутствия мутаций в ДНК мочи с секвенированием следующего поколения для создания алгоритма диагностики
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность теста ДНК крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
количество пациентов, «объявленных положительными» при анализе ДНК крови среди пациентов, действительно страдающих раком мочевого пузыря
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
специфичность анализа ДНК крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
количество пациентов с «декларированным отрицательным результатом» анализа ДНК крови среди пациентов без карциномы мочевого пузыря
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
сравнение чувствительности теста ДНК мочи и ДНК крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
число пациентов, «объявленных положительными» при анализе ДНК мочи, по сравнению с пациентами, «объявленными положительными» при анализе ДНК крови.
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
сравнение специфичности анализа ДНК мочи и ДНК крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
количество пациентов, «объявленных отрицательными» при анализе ДНК мочи, по сравнению с пациентами, «объявленными отрицательными» при анализе ДНК крови.
|
через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYURO002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .