Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin-DNA biomarkører til påvisning af blærekræft

7. november 2022 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Påvisning af blærekræft ved hjælp af urincellefrit DNA og cellulært DNA

DNA-biomarkører i urin er vigtige diagnostiske og prognostiske indikatorer for blærekræft. Mange genetiske ændringer er blevet identificeret i urinens DNA. Men ikke alle blæretumorer rummer mutationer i de mest almindeligt ændrede onkogener. For at opnå tilfredsstillende sensitivitet og specificitet bør en ny diagnostisk test derfor omfatte flere biomarkører. Efterforskerne vil udføre en prospektiv evaluering af et panel af mutationer i urin-DNA-test til påvisning af urothelial blærecarcinom hos patienter med grov hæmaturi til cystoskop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urin-DNA, der er repræsentativt for tumorgenomet, giver en lovende ressource som en flydende biopsi til ikke-invasiv genomisk profilering af urothelial blærekræft. Ugyldige urinprøver vil blive indsamlet før cystoskopi. Cellefrit DNA og cellulært DNA vil både blive ekstraheret og analyseret. Der vil blive taget en blodprøve. Hos patienter med blærevægsfund med mistanke om kræft, vil en blærevægsbiopsi blive taget og indsendt til histopatologisk undersøgelse i henhold til klinisk standardpraksis. Næste generations sekventering vil blive anvendt og hotspots mutationer i DNA fra urin, blod og tumor. Logistisk regression blev brugt til at analysere sammenhængen mellem prædiktorvariabler og blærekræft. Forskerne vil bekræfte et par almindelige mutationer, der er forekommet i urin-DNA og blod-afledt DNA samtidigt og verificere specificiteten og følsomheden af ​​individuelle varians- eller mutationskombinationer for at etablere en prædiktiv model med optimal robusthed i diagnosticering af blærekræft. Ydermere vil der blive udført ekstern konsistenstest ved efterfølgende patientindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne diagnosticeret med mistanke om blærekræft på Xiangya Hospital ved Central South University fra februar 2017 til slutningen af ​​denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kraftig hæmaturi eller andre kliniske symptomer, der er mistænkt for blærekræft.
  • mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år.
  • tilgængelig tumorvæv, urin og blodprøve.
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående diagnose af kræft undtagen blærekræft
  • alder under 18 år
  • enkeltpersoner, der ikke er villige til at underskrive den IRB-godkendte samtykkeformular
  • komorbiditeter, der ville forbyde eller gøre seriel urinopsamling og cystoskopi undersøgelse vanskelig eller umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnosticeret urinblærekræft
Patienter, der overvåges for blærekræft, vil være den eksperimentelle gruppe til at teste urin-DNA ved næste generations sekvensering for blærekræftbiomarkører
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Det opnåede DNA fra urinen, blodet og tumoren (valgfrit) vil blive testet ved næste generations sekvensering for hver arm.
Ikke-urinblærekræft
Patienter, der behandles for grov hæmaturi, vil give en negativ kontrol for at levere data fra test ved næste generations sekvensering for biomarkører hos patienter, der behandles for andre sygdomme.
Diagnostisk test: Næste generations sekvensering
Det opnåede DNA fra urinen, blodet og tumoren (valgfrit) vil blive testet ved næste generations sekvensering for hver arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed ved urinanalyse ved urin-DNA-test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
antal patienter "erklæret positive" med urin-DNA-testen blandt de patienter, der rent faktisk lider af blærekarcinom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
specificitet af urinanalyse ved urin-DNA-test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
antal patienter "erklæret negative" med Urin-DNA-testen blandt patienterne uden blærekarcinom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Identifikation af positive urin-DNA-testresultater med næste generations sekventering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Identifikation af tilstedeværelsen af ​​positive urin-DNA-testresultater med det designede panel.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Identifikation af urin-DNA-mutationer med næste generations sekventering for at skabe en diagnosealgoritme.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Identifikation af tilstedeværelse eller fravær af mutationerne i urin-DNA med næste generations sekvensering for at skabe en idiagnosealgoritme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed af blodets DNA-test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
antal patienter "erklæret positive" med blod-DNA-testen blandt de patienter, der rent faktisk lider af blærekarcinom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
specificitet af blod DNA-test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
antal patienter "erklæret negative" med blod-DNA-testen blandt patienterne uden blærekarcinom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
sammenligning af følsomheden af ​​urin-DNA versus blod-DNA-test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
antal patienter "erklæret positive" med urin-DNA-testen versus patienter "erklæret positive" med blod-DNA-testen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
sammenligning af specificiteten af ​​urin-DNA versus blod-DNA-test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
antal patienter "erklæret negative" med urin-DNA-testen versus patienter "erklæret negative" med blod-DNA-testen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Hunan Cancer Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Second People's Hospital of Hunan

Efterforskere

  • Studiestol: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYURO002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næste generations sekvensering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner