Virtsan DNA:n biomarkkerit virtsarakon syövän havaitsemisessa
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Virtsarakon syövän havaitseminen käyttämällä virtsan solutonta DNA:ta ja solujen DNA:ta
Virtsassa olevat DNA-biomarkkerit ovat tärkeitä diagnostisia ja prognostisia indikaattoreita virtsarakon syövälle.
Virtsan DNA:sta on tunnistettu monia geneettisiä muutoksia.
Kaikissa virtsarakon kasvaimissa ei kuitenkaan ole mutaatioita yleisimmin muuttuneissa onkogeeneissä.
Siten tyydyttävän herkkyyden ja spesifisyyden saavuttamiseksi uuden diagnostisen testin tulisi sisältää useita biomarkkereita.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen arvioinnin virtsan DNA-testin mutaatioiden paneelista uroteelirakon karsinooman havaitsemiseksi potilailla, joilla on voimakas hematuria kystoskooppia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaingenomia edustava virtsan DNA tarjoaa lupaavan resurssin nestemäisenä biopsiana uroteelirakon syöpien ei-invasiiviseen genomiseen profilointiin.
Tyhjentyneet virtsanäytteet otetaan ennen kystoskopiaa.
Soluton DNA ja solujen DNA uutetaan ja analysoidaan.
Verinäyte otetaan.
Potilailta, joilla on syöpäepäilyttäviä virtsarakon seinämän löydöksiä, otetaan virtsarakon seinämäbiopsia ja lähetetään histopatologinen tutkimus kliinisen standardikäytännön mukaisesti.
Seuraavan sukupolven sekvensointia sovelletaan ja virtsan, veren ja kasvaimen DNA:n hotspot-mutaatiot havaitaan.
Logistista regressiota käytettiin analysoimaan ennustajamuuttujien ja virtsarakon syövän välistä yhteyttä.
Tutkijat vahvistavat pari yleistä mutaatiota virtsa-DNA:ssa ja verestä peräisin olevassa DNA:ssa samanaikaisesti ja varmistavat yksittäisten varianssien tai mutaatioyhdistelmien spesifisyyden ja herkkyyden luodakseen ennustusmallin, jolla on optimaalinen robustisuus virtsarakon syövän diagnosoinnissa.
Lisäksi ulkoinen konsistenssitesti suoritetaan myöhemmille potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu epäilty virtsarakon syöpä Keski-Etelä-yliopiston Xiangyan sairaalassa helmikuusta 2017 tämän tutkimuksen loppuun asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakava hematuria tai jokin muu kliininen oire, jota epäillään virtsarakon syövästä.
- >= 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- saatavilla oleva kasvainkudos, virtsa ja verinäyte.
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin diagnosoitu syöpä paitsi virtsarakon syöpä
- ikä alle 18 vuotta
- henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa IRB:n hyväksymää suostumuslomaketta
- liitännäissairaudet, jotka estävät tai tekevät sarjavirtsan keräämisen ja kystoskopian tutkimuksen vaikeaksi tai mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnosoitu virtsarakon syöpä
Potilaat, joita seurataan virtsarakon syövän varalta, ovat koeryhmä, joka testaa virtsan DNA:ta seuraavan sukupolven virtsarakon syövän biomarkkerien sekvensoinnilla
|
Virtsasta, verestä ja kasvaimesta (valinnainen) saatu DNA testataan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla jokaiselle käsivarrelle.
|
|
Ei-virtsarakon syövät
Potilaat, joita hoidetaan vakavan hematurian vuoksi, tarjoavat negatiivisen kontrollin saadakseen tietoja seuraavan sukupolven biomarkkereiden sekvensoinnista potilailla, joita hoidetaan muiden sairauksien vuoksi.
|
Virtsasta, verestä ja kasvaimesta (valinnainen) saatu DNA testataan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla jokaiselle käsivarrelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan analyysin herkkyys virtsa-DNA-testillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
virtsa-DNA-testillä "positiivisiksi todettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, jotka todella kärsivät virtsarakon karsinoomasta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
|
virtsan analyysin spesifisyys virtsa-DNA-testillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
virtsa-DNA-testillä "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole virtsarakon karsinoomaa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Positiivisten virtsa-DNA-testitulosten tunnistaminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
Positiivisten virtsan DNA-testitulosten tunnistaminen suunnitellulla paneelilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Virtsan ja DNA:n mutaatioiden tunnistaminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla diagnoosialgoritmin luomiseksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
Virtsan DNA:ssa olevien mutaatioiden olemassaolon tai puuttumisen tunnistaminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla identifiointialgoritmin luomiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren DNA-testin herkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
veri-DNA-testillä "positiivisiksi todettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, jotka todella kärsivät virtsarakon syövästä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
|
veren DNA-testin spesifisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
veren DNA-testillä "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden määrä potilailla, joilla ei ole virtsarakon karsinoomaa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
|
virtsan DNA:n herkkyyden vertailu veren DNA-testiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
potilaiden määrä, jotka "ilmoitettiin positiiviseksi" virtsan DNA-testillä, verrattuna potilaisiin, jotka "ilmoitettiin positiivisiksi" veren DNA-testillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
|
virtsan DNA:n spesifisyyden vertailu veren DNA-testiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
potilaiden määrä "ilmoitettiin negatiiviseksi" virtsan DNA-testillä verrattuna potilaisiin, jotka "ilmoitettiin negatiivisiksi" veren DNA-testillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Long Wang, M.D., Ph.D, Xiangya Hospital of Central South Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYURO002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .