健康な参加者におけるエルダフィチニブの薬物動態に対する食物の影響を決定する研究

包含基準:

• この議定書に指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意志と能力がある
• 女性の場合、妊娠の可能性がない人: 閉経後 (少なくとも 2 年間無月経のある 45 歳以上、または少なくとも 12 か月以上無月経で血清卵胞刺激ホルモン [FSH] がある年齢) > 1 リットルあたり 40 国際単位 [IU/L]);または外科的に無菌である
• 女性の場合は、スクリーニング時および期間 1 および期間 2 の -1 日目に、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査が陰性である必要があります。
• 女性の場合は、研究期間中および最後の研究薬投与後3か月間、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります。
• BMI (BMI; 体重 [kg]/身長^2 [m]^2) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) であり、体重が 50 kg 以上であること
• -最初の治験薬投与前に少なくとも6か月間非喫煙者である

除外基準:

• 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重要な疾患真性疾患、肝不全または腎不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患
• 中心漿液性網膜症（CSR）または網膜静脈閉塞、活動性滲出性加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症、制御不能な緑内障、角膜炎、角結膜炎、角膜症、角膜剥離などの角膜病理などの眼科疾患の病歴または現在の証拠。炎症または潰瘍形成
• 治験責任医師が適切と判断した、スクリーニング時の血液学、血清化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値
• -治験責任医師が適切と判断した、スクリーニング時の臨床的に重大な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG）の異常
• -アセトアミノフェンおよびホルモン補充療法を除く、治験薬の初回投与予定前から治験完了までの14日以内の処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用