Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinku potravy na farmakokinetiku erdafitinibu u zdravých účastníků

22. června 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, 2-cestná zkřížená studie k určení účinku potravy na farmakokinetiku erdafitinibu u zdravých subjektů

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na relativní biologickou dostupnost jednotlivé 9 miligramové (mg) perorální dávky erdafitinibu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Pokud žena nesmí otěhotnět: postmenopauzální (více než [>] 45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců a sérovým folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 mezinárodních jednotek na litr [IU/L]); nebo chirurgicky sterilní
  • Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a v den -1 období 1 a období 2
  • Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška^2 [m]^2) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza nebo současné známky oční poruchy, jako je centrální serózní retinopatie (CSR) nebo okluze retinální žíly, aktivní vlhká věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie s makulárním edémem, nekontrolovaný glaukom, patologie rohovky, jako je keratitida, keratokonjunktivitida, keratopatie, abraze rohovky, zánět nebo ulcerace
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, chemie séra nebo analýzy moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu a hormonální substituční terapie, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku až do dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby 1: Erdafitinib 9 mg
Účastníci dostanou dávku 9 miligramů (mg) erdafitinibu nalačno [léčba A] v období 1 a pod jídlem (s vysokým obsahem tuku a vysokokalorickou snídaní) [léčba B] v období 2. Každé léčebné období bude odděleno vymýváním po dobu nejméně 28 dnů.
Lék: Erdafitinib
Erdafitinib 9 mg (poskytován jako jedna 4mg tableta [G-024] a jedna 5mg tableta [G-025]) bude podáván perorálně v den 1 v každém léčebném období přiřazené sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby 2: Erdafitinib 9 mg
Účastníci dostanou dávku 9 mg erdafitinibu za podmínek sytosti (snídaně s vysokým obsahem tuku a kalorií) [léčba B] v období 1 a nalačno [léčba A] v období 2. Každé léčebné období bude odděleno výplachem minimálně 28 dní.
Lék: Erdafitinib
Erdafitinib 9 mg (poskytován jako jedna 4mg tableta [G-024] a jedna 5mg tableta [G-025]) bude podáván perorálně v den 1 v každém léčebném období přiřazené sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 a 366 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 a 366 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 a 366 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 a 366 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 a 366 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 a 366 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav, do konce studie (15. den období 2) nebo předčasné ukončení
Bezpečnost a snášenlivost
Výchozí stav, do konce studie (15. den období 2) nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108289
  • 42756493EDI1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Erdafitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit