Tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi erdafitinibin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi erdafitinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ruoan vaikutusta yhden 9 milligramman (mg) oraalisen erdafitinibiannoksen suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Jos nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (yli [>] 45-vuotias, jolla on amenorrea vähintään 2 vuotta tai minkä tahansa ikäinen, jolla on kuukautisia vähintään 12 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 40 kansainvälistä yksikköä litraa kohti [IU/L]); tai kirurgisesti steriili
- Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa sekä 1. ja 2. jakson päivänä -1
- Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Painoindeksi (BMI; paino [kg]/pituus^2 [m]^2) 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
- Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Aiemmat tai nykyiset todisteet oftalmisesta häiriöstä, kuten keskushermostoinen retinopatia (CSR) tai verkkokalvon laskimotukos, aktiivinen märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, johon liittyy silmänpohjan turvotus, hallitsematon glaukooma, sarveiskalvon patologia, kuten keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratopatia, sarveiskalvon abraasi tulehdus tai haavauma
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, seerumikemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Minkä tahansa reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisäaineet), asetaminofeenia ja hormonaalista korvaushoitoa lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tutkimuksen päättymiseen asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1: Erdafitinibi 9 mg
Osallistujat saavat 9 milligramman (mg) erdafitinibin annoksen erdafitinibia paastotilassa [hoito A] jaksolla 1 ja ruokittuina (korkean rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen kera) [hoito B] jaksolla 2. Jokainen hoitojakso erotettu vähintään 28 päivän huuhtoutumisella.
|
Erdafitinibi 9 mg (toimitetaan yhtenä 4 mg:n tablettina [G-024] ja yhtenä 5 mg:n tablettina [G-025]) annetaan suun kautta päivänä 1 kullakin hoitojaksolla määrätyn järjestyksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2: Erdafitinibi 9 mg
Osallistujat saavat 9 mg:n erdafitinibiannoksen ruokittuina (rasvainen ja kaloririkas aamiainen) [hoito B] jaksolla 1 ja paastotilassa [hoito A] jaksolla 2. Jokainen hoitojakso erotetaan huuhtoutumisella. vähintään 28 päivää.
|
Erdafitinibi 9 mg (toimitetaan yhtenä 4 mg:n tablettina [G-024] ja yhtenä 5 mg:n tablettina [G-025]) annetaan suun kautta päivänä 1 kullakin hoitojaksolla määrätyn järjestyksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 ja 366 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 ja 366 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 ja 366 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 ja 366 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 ja 366 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 ja 366 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppuun asti (jakson 2 15. päivä) tai varhainen lopettaminen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppuun asti (jakson 2 15. päivä) tai varhainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108289
- 42756493EDI1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .