En studie for å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken til Erdafitinib hos friske deltakere
22. juni 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover-studie for å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken til Erdafitinib hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten av en enkelt 9 milligram (mg) oral dose erdafitinib hos friske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
- Hvis en kvinne, må ikke være i fertil alder: postmenopausal (over [>] 45 år med amenoré i minst 2 år, eller enhver alder med amenoré i minst 12 måneder og et serumfollikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 internasjonale enheter per liter [IU/L]); eller kirurgisk steril
- Hvis en kvinne, må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1 i periode 1 og periode 2
- Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i 3 måneder etter siste studiemedisin
- Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde^2 [m]^2) mellom 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Ikke-røyker i minst 6 måneder før første studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Anamnese eller nåværende bevis på oftalmisk lidelse, som sentral serøs retinopati (CSR) eller retinal veneokklusjon, aktiv våt aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati med makulært ødem, ukontrollert glaukom, hornhinnepatologi som keratitt, keratokonjunktivitt, keratopati, hornhinneabrasjon, betennelse eller sårdannelse
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, serumkjemi eller urinanalyse ved screening som etterforskeren anser som passende
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening som etterforskeren anser som passende
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen og hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt frem til studien er fullført
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1: Erdafitinib 9 mg
Deltakerne vil motta en dose på 9 milligram (mg) erdafitinib under fastende tilstand [Behandling A] i periode 1, og under fôret (med høy fett og kaloririk frokost) tilstand [Behandling B] i periode 2. Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvasking på minst 28 dager.
|
Erdafitinib 9 mg (gitt som én 4 mg tablett [G-024] og én 5 mg tablett [G-025]) vil bli administrert oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode med tildelt sekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2: Erdafitinib 9 mg
Deltakerne vil motta en dose på 9 mg erdafitinib under fôret (høy-fett og høy-kalori frokost) tilstand [Behandling B] i periode 1, og under fastende tilstand [Behandling A] i periode 2. Hver behandlingsperiode vil bli atskilt med en utvasking på minst 28 dager.
|
Erdafitinib 9 mg (gitt som én 4 mg tablett [G-024] og én 5 mg tablett [G-025]) vil bli administrert oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode med tildelt sekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 og 366 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 og 366 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 og 366 timer etter dose
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 og 366 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 og 366 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Fordose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 og 366 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje, frem til slutten av studiet (dag 15 i periode 2) eller tidlig uttak
|
Sikkerhet og toleranse
|
Grunnlinje, frem til slutten av studiet (dag 15 i periode 2) eller tidlig uttak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108289
- 42756493EDI1006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .