En undersøgelse for at bestemme effekten af mad på farmakokinetikken af Erdafitinib hos raske deltagere
22. juni 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Randomiseret, open-label, 2-vejs crossover-undersøgelse for at bestemme effekten af mad på farmakokinetikken af Erdafitinib hos raske forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af mad på den relative biotilgængelighed af en enkelt 9 milligram (mg) oral dosis erdafitinib hos raske deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
- Hvis en kvinde, skal ikke være i den fødedygtige alder: postmenopausal (større end [>] 45 år med amenoré i mindst 2 år, eller enhver alder med amenoré i mindst 12 måneder og et serum follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 internationale enheder pr. liter [IU/L]); eller kirurgisk steril
- Hvis en kvinde, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1 i periode 1 og periode 2
- Hvis en kvinde, skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste undersøgelses lægemiddeladministration
- Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde^2 [m]^2) mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Ikke-ryger i mindst 6 måneder før første undersøgelsesmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Anamnese eller aktuelle tegn på oftalmisk lidelse, såsom central serøs retinopati (CSR) eller retinal veneokklusion, aktiv våd aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulaødem, ukontrolleret glaukom, hornhindepatologi såsom keratitis, keratoconjunctivitis, keratopati, hornhindeafskrabning, betændelse eller ulceration
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen og hormonal erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt, indtil undersøgelsen er afsluttet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1: Erdafitinib 9 mg
Deltagerne vil modtage en dosis på 9 milligram (mg) erdafitinib under fastende tilstand [Behandling A] i periode 1 og under fodret (med højt fedtindhold og højt kalorieindhold morgenmad) [Behandling B] i periode 2. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskning på mindst 28 dage.
|
Erdafitinib 9 mg (leveres som en 4-mg tablet [G-024] og en 5-mg tablet [G-025]) vil blive indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode med tildelt sekvens.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2: Erdafitinib 9 mg
Deltagerne vil modtage en dosis på 9 mg erdafitinib under fodret (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) [Behandling B] i periode 1 og under fastende tilstand [Behandling A] i periode 2. Hver behandlingsperiode adskilles af en udvaskning på mindst 28 dage.
|
Erdafitinib 9 mg (leveres som en 4-mg tablet [G-024] og en 5-mg tablet [G-025]) vil blive indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode med tildelt sekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 og 366 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Fordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 og 366 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Fordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 og 366 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
|
Fordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 og 366 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Fordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 og 366 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC (sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Fordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 og 366 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, op til slutningen af studiet (dag 15 i periode 2) eller tidlig tilbagetrækning
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Baseline, op til slutningen af studiet (dag 15 i periode 2) eller tidlig tilbagetrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108289
- 42756493EDI1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erdafitinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBlærekræft | Tilbagevendende blærekræft | FGFR3 genmutationForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNedsat leverfunktionTyskland
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret solid tumorFrankrig, Forenede Stater, Japan, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Taiwan, Kina, Korea, Republikken, Polen, Italien, Spanien, Australien, Brasilien, Argentina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKastrationsresistent prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i knoglerne | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostata småcellet neuroendokrin karcinom | Metastatisk prostataadenokarcinom | Kastrationsresistent prostatacarcinom...Forenede Stater
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Janssen Scientific Affairs, LLCGodkendt til markedsføringAvancerede kræftformer og FGFR genetiske ændringer
-
University Health Network, TorontoAfsluttetLivmoderhalskræft | Steroidcelletumor, ondartetCanada
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNeoplasmaKina, Taiwan, Korea, Republikken
-
Lung Cancer Group CologneAfsluttetNSCLC | Lungekræft | NSCLC trin IV | Planocellulær lungekræft | Pulmonal neoplasmaTyskland
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringUrinblære neoplasmer | Receptorer, fibroblastvækstfaktorJapan