Uno studio per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Erdafitinib nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
• Se una donna, non deve essere in età fertile: in postmenopausa (di età superiore a [>] 45 anni con amenorrea da almeno 2 anni, o qualsiasi età con amenorrea da almeno 12 mesi e un ormone follicolo-stimolante sierico [FSH] > 40 unità internazionali per litro [IU/L]); o chirurgicamente sterile
• Se una donna, deve sottoporsi a un test di gravidanza sierico beta-gonadotropina corionica umana (hCG) negativo allo screening e al Giorno -1 del Periodo 1 e del Periodo 2
• Se una donna, deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza^2 [m]^2) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
• - Non fumatore da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Anamnesi o evidenza attuale di disturbo oftalmico, come retinopatia sierosa centrale (CSR) o occlusione della vena retinica, degenerazione maculare attiva correlata all'età umida, retinopatia diabetica con edema maculare, glaucoma non controllato, patologia corneale come cheratite, cheratocongiuntivite, cheratopatia, abrasione corneale, infiammazione o ulcerazione
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica del siero o analisi delle urine allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo e della terapia ormonale sostitutiva, entro 14 giorni prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio