Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van erdafitinib bij gezonde deelnemers te bepalen

22 juni 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van erdafitinib bij gezonde proefpersonen te bepalen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis van 9 milligram (mg) erdafitinib bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden en beperkingen
  • Als een vrouw niet in de vruchtbare leeftijd mag zijn: postmenopauzaal (ouder dan [>] 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 internationale eenheden per liter [IE/L]); of chirurgisch steriel
  • Als een vrouw een negatieve serum beta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest moet hebben bij screening en op Dag -1 van Periode 1 en Periode 2
  • Als een vrouw ermee moet instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Body mass index (BMI; gewicht [kg]/lengte^2 [m]^2) tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Niet-roker gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van oftalmische stoornis, zoals centrale sereuze retinopathie (CSR) of retinale veneuze occlusie, actieve natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie met macula-oedeem, ongecontroleerd glaucoom, corneale pathologie zoals keratitis, keratoconjunctivitis, keratopathie, corneale abrasie, ontsteking of ulceratie
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, serumchemie of urineonderzoek bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol en hormonale substitutietherapie, binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland tot voltooiing van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1: Erdafitinib 9 mg
Deelnemers krijgen een dosis van 9 milligram (mg) erdafitinib in nuchtere toestand [Behandeling A] in Periode 1, en onder gevoede toestand (met vetrijk en calorierijk ontbijt) [Behandeling B] in Periode 2. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-out van ten minste 28 dagen.
Geneesmiddel: Erdafitinib
Erdafitinib 9 mg (geleverd als één tablet van 4 mg [G-024] en één tablet van 5 mg [G-025]) wordt oraal toegediend op dag 1 van elke behandelperiode in de toegewezen volgorde.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2: Erdafitinib 9 mg
Deelnemers krijgen een dosis van 9 mg erdafitinib terwijl ze gevoed worden (ontbijt met veel vet en calorieën) [Behandeling B] in periode 1, en in nuchtere toestand [Behandeling A] in periode 2. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-out van minimaal 28 dagen.
Geneesmiddel: Erdafitinib
Erdafitinib 9 mg (geleverd als één tablet van 4 mg [G-024] en één tablet van 5 mg [G-025]) wordt oraal toegediend op dag 1 van elke behandelperiode in de toegewezen volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 en 366 uur na dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 en 366 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 en 366 uur na dosis
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 en 366 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 en 366 uur na dosis
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve is vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 en 366 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot het einde van de studie (dag 15 van periode 2) of vervroegde stopzetting
Veiligheid en verdraagzaamheid
Basislijn, tot het einde van de studie (dag 15 van periode 2) of vervroegde stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Celerion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108289
  • 42756493EDI1006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Erdafitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren