Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Erdafitinib bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Wenn eine Frau nicht im gebärfähigen Alter sein darf: postmenopausal (älter als [>] 45 Jahre alt mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren, oder jedes Alter mit Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten und einem Serumfollikel-stimulierenden Hormon [FSH] > 40 Internationale Einheiten pro Liter [IU/L]); oder chirurgisch steril
• Wenn es sich um eine Frau handelt, muss beim Screening und am Tag -1 von Periode 1 und Periode 2 ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest vorliegen
• Wenn eine Frau, muss sie zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der assistierten Reproduktion zu spenden
• Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Körpergröße^2 [m]^2) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
• Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer Augenerkrankung, wie z. B. zentrale seröse Retinopathie (CSR) oder Netzhautvenenverschluss, aktive feuchte altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie mit Makulaödem, unkontrolliertes Glaukom, Hornhautpathologie wie Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratopathie, Hornhautabrieb, Entzündung oder Geschwürbildung
• Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
• Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol und Hormonersatztherapie, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie