Badanie mające na celu określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę erdafitynibu u zdrowych uczestników
22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia wpływu pokarmu na farmakokinetykę erdafitynibu u zdrowych osób
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na względną biodostępność pojedynczej dawki doustnej 9 miligramów (mg) erdafitynibu u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
- Jeśli kobieta nie może zajść w ciążę: po menopauzie (w wieku powyżej [>] 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy > 40 jednostek międzynarodowych na litr [j.m./l]); lub sterylne chirurgicznie
- Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 okresu 1 i okresu 2
- Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
- Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost^2 [m]^2) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Historia lub aktualne dowody zaburzeń okulistycznych, takich jak centralna retinopatia surowicza (CSR) lub niedrożność żyły siatkówki, aktywne zwyrodnienie plamki związane z mokrym wiekiem, retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, niekontrolowana jaskra, patologia rogówki, taka jak zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, keratopatia, otarcie rogówki, zapalenie lub owrzodzenie
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne, biochemiczne surowicy lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe
- Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu i hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku do zakończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1: Erdafitynib 9 mg
Uczestnicy otrzymają dawkę 9 miligramów (mg) erdafitynibu na czczo [leczenie A] w okresie 1 i po posiłku (z wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniem) [leczenie B] w okresie 2. Każdy okres leczenia będzie oddzielone wymywaniem trwającym co najmniej 28 dni.
|
Erdafitynib w dawce 9 mg (dostarczany jako jedna tabletka 4 mg [G-024] i jedna tabletka 5 mg [G-025]) będzie podawany doustnie w Dniu 1 każdego Okresu Leczenia o określonej kolejności.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2: Erdafitynib 9 mg
Uczestnicy otrzymają dawkę 9 mg erdafitynibu po posiłku (wysokotłuszczowe i wysokokaloryczne śniadanie) [leczenie B] w okresie 1 i na czczo [leczenie A] w okresie 2. Każdy okres leczenia będzie oddzielony wypłukaniem co najmniej 28 dni.
|
Erdafitynib w dawce 9 mg (dostarczany jako jedna tabletka 4 mg [G-024] i jedna tabletka 5 mg [G-025]) będzie podawany doustnie w Dniu 1 każdego Okresu Leczenia o określonej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 i 366 godzin po podaniu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 i 366 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 i 366 godzin po podaniu
|
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 i 366 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 i 366 godzin po podaniu
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 i 366 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do końca badania (dzień 15 okresu 2) lub wcześniejsze wycofanie
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Wartość wyjściowa, do końca badania (dzień 15 okresu 2) lub wcześniejsze wycofanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108289
- 42756493EDI1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .