건강한 참가자의 에르다피티닙 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
• 여성의 경우, 가임 가능성이 없어야 함: 폐경 후(최소 2년 동안 무월경이 있는 [>] 45세 이상, 또는 최소 12개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 리터당 국제 단위[IU/L]); 또는 외과적으로 불임
• 여성의 경우, 선별 검사 시 및 기간 1 및 기간 2의 -1일에 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
• 여성의 경우 연구 기간 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 체질량지수(BMI; 체중[kg]/신장^2[m]^2) 18~32kg/㎡(kg/m^2 포함), 체중 50kg 이상
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 비흡연자

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
• 중심장액망막병증(CSR) 또는 망막 정맥 폐색, 활동성 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 당뇨병성 망막병증, 조절되지 않는 녹내장, 각막 병리(예: 각막염, 각결막염, 각막병증, 각막 찰과상, 염증 또는 궤양
• 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)
• 아세트아미노펜 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)을 연구 완료 시까지 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 사용