Исследование по определению влияния пищи на фармакокинетику эрдафитиниба у здоровых участников
22 июня 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное открытое двухстороннее перекрестное исследование для определения влияния пищи на фармакокинетику эрдафитиниба у здоровых добровольцев
Основная цель этого исследования — оценить влияние пищи на относительную биодоступность однократной пероральной дозы 9 мг эрдафитиниба у здоровых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желающие и способные соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
- Если женщина должна быть не детородного возраста: в постменопаузе (старше [>] 45 лет с аменореей в течение как минимум 2 лет или в любом возрасте с аменореей в течение как минимум 12 месяцев и сывороточным фолликулостимулирующим гормоном [ФСГ] > 40 международных единиц на литр [МЕ/л]); или хирургически стерильный
- Если у женщины должен быть отрицательный результат теста на беременность сывороточного бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) при скрининге и в день -1 периода 1 и периода 2
- Если женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата
- Индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост^2 [м]^2) от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно), масса тела не менее 50 кг
- Некурящий в течение как минимум 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
- История или текущие данные о офтальмологических заболеваниях, таких как центральная серозная ретинопатия (ЦСР) или окклюзия вен сетчатки, активная возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия с отеком желтого пятна, неконтролируемая глаукома, патология роговицы, такая как кератит, кератоконъюнктивит, кератопатия, эрозия роговицы, воспаление или изъязвление
- Клинически значимые аномальные показатели гематологии, биохимии сыворотки или анализа мочи при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
- Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена и заместительной гормональной терапии, в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата до завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1: Эрдафитиниб 9 мг
Участники получат дозу эрдафитиниба в дозе 9 миллиграммов (мг) натощак [лечение A] в период 1 и на фоне еды (с высоким содержанием жиров и калорий) в состоянии [лечение B] в период 2. Каждый период лечения будет разделены вымыванием не менее 28 дней.
|
Эрдафитиниб 9 мг (поставляется в виде одной таблетки 4 мг [G-024] и одной таблетки 5 мг [G-025]) будет вводиться перорально в 1-й день каждого периода лечения назначенной последовательности.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2: Эрдафитиниб 9 мг
Участники получат дозу 9 мг эрдафитиниба во время приема пищи (завтрак с высоким содержанием жиров и калорий) [лечение B] в период 1 и натощак [лечение A] в период 2. Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания. не менее 28 дней.
|
Эрдафитиниб 9 мг (поставляется в виде одной таблетки 4 мг [G-024] и одной таблетки 5 мг [G-025]) будет вводиться перорально в 1-й день каждого периода лечения назначенной последовательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 и 366 часов после приема
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
До приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 и 366 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 и 366 часов после приема
|
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени.
|
До приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 и 366 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 и 366 часов после приема
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (последняя) и C (последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
До приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 и 366 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень, до конца исследования (15-й день периода 2) или досрочное прекращение
|
Безопасность и переносимость
|
Исходный уровень, до конца исследования (15-й день периода 2) или досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108289
- 42756493EDI1006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .