Une étude pour déterminer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'erdafitinib chez des participants en bonne santé
22 juin 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude randomisée, ouverte et croisée à 2 voies pour déterminer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'erdafitinib chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de 9 milligrammes (mg) d'erdafitinib chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
- Si une femme, ne doit pas être en âge de procréer : ménopausée (plus de [>] 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 2 ans, ou tout âge avec aménorrhée depuis au moins 12 mois et une hormone folliculo-stimulante sérique [FSH]> 40 unités internationales par litre [UI/L]); ou chirurgicalement stérile
- Si une femme, doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage et au jour -1 de la période 1 et de la période 2
- Si une femme, doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kg]/taille^2 [m]^2) compris entre 18 et 32 kg par mètre carré (kg/m^2) (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg
- Non-fumeur depuis au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents ou signes actuels de troubles ophtalmiques, tels que rétinopathie séreuse centrale (RCS) ou occlusion veineuse rétinienne, dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, rétinopathie diabétique avec œdème maculaire, glaucome non contrôlé, pathologie cornéenne telle que kératite, kératoconjonctivite, kératopathie, abrasion cornéenne, inflammation ou ulcération
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie du sérum ou l'analyse d'urine lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène et de l'hormonothérapie substitutive, dans les 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude est prévue jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1 : Erdafitinib 9 mg
Les participants recevront une dose de 9 milligrammes (mg) d'erdafitinib à jeun [Traitement A] pendant la Période 1, et sous-alimentés (avec un petit-déjeuner riche en graisses et en calories) [Traitement B] pendant la Période 2. Chaque Période de traitement sera séparés par un lessivage d'au moins 28 jours.
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L'erdafitinib 9 mg (fourni sous la forme d'un comprimé de 4 mg [G-024] et d'un comprimé de 5 mg [G-025]) sera administré par voie orale le jour 1 de chaque période de traitement de la séquence attribuée.
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Expérimental: Séquence de traitement 2 : Erdafitinib 9 mg
Les participants recevront une dose de 9 mg d'erdafitinib dans des conditions d'alimentation (petit-déjeuner riche en graisses et en calories) [Traitement B] pendant la Période 1 et à jeun [Traitement A] pendant la Période 2. Chaque période de traitement sera séparée par un lavage. d'au moins 28 jours.
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L'erdafitinib 9 mg (fourni sous la forme d'un comprimé de 4 mg [G-024] et d'un comprimé de 5 mg [G-025]) sera administré par voie orale le jour 1 de chaque période de traitement de la séquence attribuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 et 366 heures après dose
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 et 366 heures après dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 et 366 heures après dose
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
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Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 et 366 heures après dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini])
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 et 366 heures après dose
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 et 366 heures après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Au départ, jusqu'à la fin de l'étude (jour 15 de la période 2) ou retrait anticipé
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Sécurité et tolérance
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Au départ, jusqu'à la fin de l'étude (jour 15 de la période 2) ou retrait anticipé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108289
- 42756493EDI1006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .