Um estudo para determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética do Erdafitinibe em participantes saudáveis
22 de junho de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo randomizado, aberto, cruzado de 2 vias para determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética do Erdafitinibe em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa de uma dose oral única de 9 miligramas (mg) de erdafitinibe em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Se for mulher, não deve ter potencial para engravidar: pós-menopausa (mais de [>] 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 2 anos, ou qualquer idade com amenorreia por pelo menos 12 meses e hormônio folículo estimulante sérico [FSH] > 40 Unidades Internacionais por Litro [IU/L]); ou cirurgicamente estéril
- Se uma mulher, deve ter um teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e no Dia -1 do Período 1 e Período 2
- Se for uma mulher, deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 3 meses após a última administração do medicamento do estudo
- Índice de massa corporal (IMC; peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18 e 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Não fumante por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Histórico ou evidência atual de distúrbio oftalmológico, como retinopatia serosa central (CSR) ou oclusão da veia retiniana, degeneração macular ativa relacionada à idade úmida, retinopatia diabética com edema macular, glaucoma não controlado, patologia da córnea, como ceratite, ceratoconjuntivite, ceratopatia, abrasão da córnea, inflamação ou ulceração
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química sérica ou exame de urina na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol e terapia de reposição hormonal, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada até a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento 1: Erdafitinibe 9 mg
Os participantes receberão uma dose de 9 miligramas (mg) de erdafitinibe em jejum [Tratamento A] no Período 1 e em condição de alimentação (com alto teor de gordura e alto teor calórico no café da manhã) [Tratamento B] no Período 2. Cada Período de Tratamento será separados por um washout de pelo menos 28 dias.
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Erdafitinibe 9 mg (fornecido como um comprimido de 4 mg [G-024] e um comprimido de 5 mg [G-025]) será administrado por via oral no Dia 1 em cada Período de Tratamento da sequência atribuída.
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Experimental: Sequência de Tratamento 2: Erdafitinibe 9 mg
Os participantes receberão uma dose de 9 mg de erdafitinibe em condições de alimentação (café da manhã com alto teor de gordura e alto teor calórico) [Tratamento B] no Período 1, e em condição de jejum [Tratamento A] no Período 2. Cada Período de Tratamento será separado por um washout mínimo de 28 dias.
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Erdafitinibe 9 mg (fornecido como um comprimido de 4 mg [G-024] e um comprimido de 5 mg [G-025]) será administrado por via oral no Dia 1 em cada Período de Tratamento da sequência atribuída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 e 366 horas após a dose
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 e 366 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 e 366 horas após a dose
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 e 366 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 e 366 horas após a dose
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240, 288 e 366 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base, até o final do estudo (Dia 15 do Período 2) ou retirada antecipada
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Segurança e tolerabilidade
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Linha de base, até o final do estudo (Dia 15 do Período 2) ou retirada antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108289
- 42756493EDI1006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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