Un estudio para determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de erdafitinib en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
• Si es mujer, no debe ser fértil: posmenopáusica (mayor de [>] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años, o cualquier edad con amenorrea durante al menos 12 meses y una hormona folículo estimulante sérica [FSH] > 40 Unidades Internacionales Por Litro [UI/L]); o quirúrgicamente estéril
• Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero negativa en la selección y en el Día -1 del Período 1 y el Período 2
• Si es mujer, debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC; peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) y peso corporal no inferior a 50 kg
• No fumador durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Antecedentes o evidencia actual de trastorno oftálmico, como retinopatía serosa central (RSC) u oclusión de la vena retiniana, degeneración macular húmeda relacionada con la edad activa, retinopatía diabética con edema macular, glaucoma no controlado, patología corneal como queratitis, queratoconjuntivitis, queratopatía, abrasión corneal, inflamación o ulceración
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química sérica o análisis de orina en la selección según lo considere apropiado el investigador
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas las vitaminas y los suplementos herbales), excepto el paracetamol y la terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.