尿路カテーテル法の DirectVision
DirectVision の有効性と使いやすさの評価 - 尿道カテーテル法のための直接可視化システム: 単一センターの前向き研究の結果
疾病管理予防センター (CDC) は、米国で入院している患者の 4 人に 1 人が、膀胱を空にするか尿量を監視するためにカテーテルを挿入されていると報告しています。 男性集団では、泌尿器科医の Singh 博士は、約 20% のカテーテル挿入が困難であると推定しています。 やみくもにカテーテルを操作し、カテーテルを前方に押し出すか、カテーテルを操作して抵抗点を回避するかを推測することは、カテーテルを操作すればするほど怪我のリスクを高めます。 その他の有害事象には、尿路性敗血症、UTI、および膀胱穿孔が含まれます。 尿路カテーテル法 (DUC) が困難な患者の標準治療は、膀胱鏡カテーテル留置または恥骨上チューブ留置を進めることです。
PercuVision には、看護師やその他の有資格の医療専門家向けの尿道の視覚化とナビゲーションのためのマイクロ内視鏡を備えた唯一のフォーリー カテーテルがあります。 さらに、泌尿器科医は、簡単な処置と考えられる軟性膀胱鏡を必要とするのではなく、直視下にガイドワイヤーを配置することができます。
この研究では、研究者は、PercuVision DirectVision® System デバイスの有効性と使いやすさを評価することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
経尿道カテーテルの日常的な留置は、尿道狭窄、重度の包茎、偽の通過など、状況によっては困難な場合があります。 尿道口の膣内退縮は、閉経後の女性のフォーリー配置を複雑にする可能性があります。 男性では、視覚的ガイダンスやガイドワイヤーの補助なしに機械音や金属音を伴うブラインド尿道処置は、尿道の外傷や偽の通過のリスクが高まるため、現在推奨されていません。
DirectVision は、角度のついた先端を備えたトリプル ルーメンの柔軟な尿道カテーテル内でカメラ ビジュアル ガイド/マイクロ内視鏡を使用する新しい視覚誘導カテーテル法装置 (VGCD) であり、基本的に尿道カテーテルの機能と膀胱鏡を組み合わせています。 DirectVision は、6,000 本の統合ファイバーの光ファイバー バンドルを使用して、照明を提供し、リアルタイム ビデオを送信します。
軟性膀胱鏡検査または DirectVision を介して行われる手順は、保険 (メディケイド/メディケアを含む) の対象となります。
この前向き研究では、研究者は、尿道カテーテル法の直接視覚化システムである DirectVision の有効性と使いやすさを評価することを計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- South Lake Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 困難な尿路カテーテル法の標準的な適応症を持つ18歳以上の患者
除外基準:
- 18歳未満の患者、妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査法を使用してカテーテルを留置します
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患者はいずれかのグループ膀胱鏡検査に割り当てられます（膀胱鏡検査によるカテーテル留置）
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ACTIVE_COMPARATOR：ダイレクトビジョン
DirectVision を使用してカテーテルを留置します。
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患者はいずれかのグループ DirectVision に割り当てられます (DirectVision によるカテーテル留置)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DirectVision/膀胱鏡を介してカテーテルを配置するための時間/合計手順の設定時間
時間枠：手順の準備と所要時間、最大 1 時間
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DirectVision または Cystoscope のいずれかによる手順のセットアップと完了にかかる時間を観察し、分単位で計算しました。
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手順の準備と所要時間、最大 1 時間
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DirectVision 有害事象の有効性
時間枠：7ヶ月
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評価は、手順に関連する有害事象が発生した参加者の数を確認することによって行われます。
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7ヶ月
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使用する補助ツール
時間枠：手続き期間
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ワイヤー、SPTなどを使用した補助工具
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手続き期間
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手順の所見
時間枠：手続き期間
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手順の所見
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手続き期間
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難易度
時間枠：手続き期間
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簡単か難しいかで定義される難易度
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手続き期間
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痛みと血尿の存在
時間枠：手続き期間
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DirectVision と膀胱鏡を比較するために、患者が痛みや血尿を経験したかどうかを比較しました
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手続き期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱鏡と DirectVision の使用コスト
時間枠：7ヶ月
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調査員は、DirectVision と膀胱鏡を使用してコストを調べ、手順中に使用される補助ツールのコストを調べます。
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7ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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