DirectVision для катетеризации мочевого пузыря
Оценка эффективности и простоты использования системы прямой визуализации DirectVision для катетеризации мочевого пузыря: результаты проспективного исследования в одном центре
Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщает, что каждый четвертый пациент, госпитализированный в Соединенных Штатах, подвергается катетеризации для опорожнения мочевого пузыря или контроля диуреза. По оценке уролога доктора Сингха, среди мужчин около 20% катетеризации затруднены. Ведение катетера вслепую, угадывание, следует ли толкать катетер вперед или манипулировать им, чтобы обойти точку сопротивления, приводит к риску травмы, который увеличивается по мере того, как чаще манипулируют катетером. Дополнительные нежелательные явления включают: уросепсис, ИМП и перфорацию мочевого пузыря. Стандартом лечения пациентов с трудной катетеризацией мочевого пузыря (ДМК) является установка цистоскопического катетера или установка надлобковой трубки.
PercuVision предлагает единственный катетер Фолея с микроэндоскопом для визуализации и навигации по уретре для медсестер и других квалифицированных медицинских работников. Кроме того, это позволяет урологам размещать проводник под прямым углом зрения, а не использовать гибкий цистоскоп, который считается незначительной процедурой.
В этом исследовании исследователи планируют оценить эффективность и простоту использования устройства системы PercuVision DirectVision®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рутинная установка трансуретральных катетеров может быть затруднена в некоторых ситуациях, таких как стриктуры уретры, выраженный фимоз и ложные проходы. Внутривлагалищная ретракция уретрального отверстия может осложнить установку Фолея у женщин в постменопаузе. У мужчин вслепую уретральные процедуры с механическими или металлическими звуками без визуального контроля или помощи проводника в настоящее время не рекомендуются из-за повышенного риска травмы уретры и ложных проходов.
DirectVision — это новое устройство для катетеризации под визуальным контролем (VGCD), в котором используется визуальный направитель камеры/микроэндоскоп внутри трехпросветного гибкого мочевого катетера с изогнутым кончиком, по существу сочетающий в себе функциональные возможности мочевого катетера и цистоскопа. DirectVision использует оптоволоконный пучок из 6000 интегрированных волокон для обеспечения освещения и передачи видео в реальном времени.
Процедуры, выполняемые с помощью гибкой цистоскопии или DirectVision, покрываются страховкой (включая Medicaid/Medicare).
В этом проспективном исследовании исследователи планируют оценить эффективность и простоту использования DirectVision — системы прямой визуализации для катетеризации мочевого пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- South Lake Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент старше 18 лет со стандартными показаниями для сложной катетеризации мочевого пузыря.
Критерий исключения:
- Любой пациент моложе 18 лет, беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Цистоскопия
будет иметь размещение катетера с использованием метода цистоскопии
|
Пациентам будет назначена групповая цистоскопия (установка катетера с помощью цистоскопии)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДиректВижн
будет иметь размещение катетера с использованием DirectVision.
|
Пациенты будут назначены либо в группу DirectVision (постановка катетера через DirectVision),
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время настройки/общее время процедуры для установки катетера с помощью DirectVision/цистоскопа
Временное ограничение: подготовка и продолжительность процедуры, до 1 часа
|
Продолжительность подготовки и завершения процедуры либо с помощью DirectVision, либо с помощью цистоскопа наблюдалась и рассчитывалась в минутах.
|
подготовка и продолжительность процедуры, до 1 часа
|
|
Эффективность нежелательных явлений, связанных с DirectVision
Временное ограничение: 7 месяцев
|
оценка будет проводиться путем проверки количества Участников, у которых были побочные эффекты, связанные с процедурами.
|
7 месяцев
|
|
Используемые вспомогательные инструменты
Временное ограничение: продолжительность процедуры
|
Вспомогательные инструменты использовали проволоку, SPT и т. Д.
|
продолжительность процедуры
|
|
Выводы процедуры
Временное ограничение: продолжительность процедуры
|
Выводы процедуры
|
продолжительность процедуры
|
|
Степень сложности
Временное ограничение: продолжительность процедуры
|
Степень сложности определяется как легкая или трудная
|
продолжительность процедуры
|
|
Наличие боли и гематурии
Временное ограничение: продолжительность процедуры
|
Чтобы сравнить DirectVision с цистоскопом, мы сравнили, испытывали ли пациенты боль или гематурию.
|
продолжительность процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость использования цистоскопа по сравнению с DirectVision
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Исследователи рассмотрят стоимость использования DirectVision по сравнению с цистоскопом, а также стоимость вспомогательных инструментов, используемых во время процедур.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.129.10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .