요로 카테터 삽입을 위한 DirectVision
요로 카테터 삽입을 위한 직접 시각화 시스템인 DirectVision의 효과 및 사용 편의성 평가: 단일 센터 전향적 연구 결과
질병 통제 예방 센터(CDC)는 미국에서 입원한 환자 4명 중 1명이 방광을 비우거나 소변 배출을 모니터링하기 위해 카테터를 삽입한다고 보고합니다. 남성 인구에서 비뇨기과 전문의인 Singh 박사는 카테터 삽입의 약 20%가 어렵다고 추정합니다. 카테터를 맹목적으로 운전하거나 카테터를 앞으로 밀지 아니면 저항 지점을 우회하도록 조작할지 추측하면 카테터를 더 많이 조작할수록 부상 위험이 높아집니다. 추가적인 부작용으로는 요로 패혈증, UTI 및 방광 천공이 있습니다. 요로 카테터 삽입(DUC)이 어려운 환자를 위한 치료 표준은 방광경 카테터 배치 또는 치골상부 튜브 배치를 진행하는 것입니다.
PercuVision은 간호사 및 기타 자격을 갖춘 의료 전문가를 위해 요도를 시각화하고 탐색하기 위한 미세 내시경이 있는 유일한 Foley 카테터를 보유하고 있습니다. 또한 비뇨기과 의사는 간단한 시술로 간주되는 유연한 방광경을 요구하는 대신 가이드와이어를 직접 볼 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 PercuVision DirectVision® 시스템 장치의 효율성과 사용 편의성을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
경요도 카테터의 일상적인 배치는 요도 협착, 심한 포경 및 거짓 통로와 같은 일부 상황에서 어려울 수 있습니다. 요도의 질내 후퇴는 폐경기 여성의 Foley 배치를 복잡하게 만들 수 있습니다. 남성의 경우 시각 안내 또는 가이드와이어 지원 없이 기계적 또는 금속 소리를 사용하는 블라인드 요도 절차는 요도 외상 및 잘못된 통로의 위험 증가로 인해 이제 권장되지 않습니다.
DirectVision은 각진 팁이 있는 3중 루멘 가요성 요도 카테터 내에서 카메라 시각 가이드/미세내시경을 사용하는 새로운 시각 유도 도뇨 장치(VGCD)로 요도 카테터의 기능과 방광경을 본질적으로 결합합니다. DirectVision은 6,000개의 통합 광섬유로 구성된 광섬유 번들을 사용하여 조명을 제공하고 실시간 비디오를 전송합니다.
굴곡성 방광경 검사 또는 DirectVision을 통해 수행되는 절차는 보험(Medicaid/Medicare 포함)으로 보장됩니다.
이 전향적 연구에서 조사관은 DirectVision(요도 카테터 삽입을 위한 직접 시각화 시스템)의 효과와 사용 용이성을 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- South Lake Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 도뇨관 삽입이 어려운 표준 적응증을 가진 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 모든 환자, 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 방광경
방광경 검사 방법을 사용하여 카테터 배치를 받게 됩니다.
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환자는 그룹 방광경검사(방광경검사를 통한 카테터 배치)에 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 다이렉트비전
DirectVision을 사용하여 카테터를 배치합니다.
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환자는 그룹 DirectVision(DirectVision을 통한 카테터 배치) 중 하나에 할당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간/총 절차 설정 DirectVision/방광경을 통한 카테터 배치 시간
기간: 준비 및 절차 기간, 최대 1시간
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DirectVision 또는 Cystoscope로 절차를 설정하고 완료하는 데 걸리는 시간을 관찰하고 분 단위로 계산했습니다.
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준비 및 절차 기간, 최대 1시간
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DirectVision 부작용의 효과
기간: 7개월
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평가는 절차와 관련된 부작용이 발생한 참가자 수를 검토하여 수행됩니다.
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7개월
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보조 도구 사용
기간: 절차 기간
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Wire, SPT 등 보조공구 사용
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절차 기간
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절차 결과
기간: 절차 기간
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절차 결과
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절차 기간
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난이도
기간: 절차 기간
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쉬운 대 어려운 것으로 정의되는 난이도
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절차 기간
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통증과 혈뇨의 존재
기간: 절차 기간
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DirectVision과 방광경을 비교하기 위해 환자가 통증이나 혈뇨를 경험했는지 비교했습니다.
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절차 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광경 대 DirectVision 사용 비용
기간: 7개월
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조사관은 절차 중에 사용되는 보조 도구 비용과 함께 DirectVision 대 방광경을 사용하는 비용을 살펴볼 것입니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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