DirectVision voor urinekatheterisatie
Beoordeling van de effectiviteit en het gebruiksgemak van DirectVision - een direct visualisatiesysteem voor urinekatheterisatie: resultaten van een prospectief onderzoek in één centrum
Het Center for Disease Control and Prevention (CDC) meldt dat een op de vier patiënten die in de Verenigde Staten in het ziekenhuis zijn opgenomen, wordt gekatheteriseerd om de blaas leeg te maken of de urineproductie te controleren. Dr. Singh, een uroloog, schat dat bij de mannelijke bevolking ongeveer 20% van de katheterisaties moeilijk is. Blind een katheter besturen, raden of de katheter naar voren moet worden geduwd of moet worden gemanipuleerd om een weerstandspunt te omzeilen, leidt tot het risico op letsel dat groter wordt naarmate de katheter meer wordt gemanipuleerd. Bijkomende bijwerkingen zijn onder meer: urosepsis, urineweginfectie en blaasperforatie. De standaardbehandeling voor patiënten met moeilijke urinekatheterisatie (DUC) is om door te gaan met het plaatsen van een cystoscopische katheter of plaatsing van een suprapubische buis.
PercuVision heeft de enige Foley-katheter met een micro-endoscoop voor visualisatie en navigatie van de urethra voor verpleegkundigen en andere gekwalificeerde zorgverleners. Bovendien stelt het urologen in staat om een voerdraad onder direct zicht te plaatsen in plaats van een flexibele cystoscoop te vragen, wat als een kleine ingreep wordt beschouwd.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan de effectiviteit en het gebruiksgemak van het PercuVision DirectVision® System-apparaat te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Routinematige plaatsing van transurethrale katheters kan in sommige situaties een uitdaging zijn, zoals urethrale stricturen, ernstige phimosis en valse passages. Intravaginale terugtrekking van de urethrale meatus kan de plaatsing van Foley bij postmenopauzale vrouwen bemoeilijken. Bij mannen worden blinde urethraprocedures met mechanische of metalen geluiden zonder visuele begeleiding of hulp met een voerdraad nu afgeraden vanwege het verhoogde risico op urethratrauma en valse passages.
DirectVision is een nieuwe visueel geleide katheterisatie-inrichting (VGCD) die gebruik maakt van een camera visuele gids / micro-endoscoop in een flexibele urinekatheter met drie lumen en een gehoekte tip, die in wezen de functionaliteit van een urinekatheter combineert met een cystoscoop. DirectVision maakt gebruik van een glasvezelbundel van 6.000 geïntegreerde vezels om verlichting te bieden en real-time video te verzenden.
Ingrepen via flexibele cystoscopie of DirectVision worden gedekt door verzekeringen (inclusief Medicaid/Medicare).
In deze prospectieve studie zijn de onderzoekers van plan de effectiviteit en het gebruiksgemak van DirectVision - een direct visualisatiesysteem voor urinekatheterisatie - te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- South Lake Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ouder dan 18 jaar met een standaardindicatie voor moeilijke urinekatheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt jonger dan 18 jaar, zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cystoscopie
zal katheterplaatsing hebben met behulp van de cystoscopiemethode
|
Patiënten zullen worden toegewezen aan Groepscystoscopie (plaatsing van de katheter via cystoscopie)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DirectVision
zal katheterplaatsing hebben met behulp van DirectVision.
|
Patiënten zullen worden toegewezen aan Group DirectVision (katheterplaatsing via DirectVision)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insteltijd/totale proceduretijd om katheter te plaatsen via DirectVision/cystoscoop
Tijdsspanne: voorbereiding en duur van de procedure, tot 1 uur
|
De duur van het instellen en voltooien van de procedure met DirectVision of Cystoscope werd geobserveerd en berekend in minuten.
|
voorbereiding en duur van de procedure, tot 1 uur
|
|
Effectiviteit van DirectVision-bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
beoordeling zal worden gedaan door het aantal deelnemers te beoordelen dat bijwerkingen heeft gehad die verband houden met de procedures.
|
7 maanden
|
|
Hulpmiddelen gebruikt
Tijdsspanne: duur van de procedure
|
Hulpgereedschap gebruikte draad, SPT, etc
|
duur van de procedure
|
|
Procedure bevindingen
Tijdsspanne: duur van de procedure
|
Procedure bevindingen
|
duur van de procedure
|
|
Moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: duur van de procedure
|
Moeilijkheidsgraad gedefinieerd als gemakkelijk versus moeilijk
|
duur van de procedure
|
|
Aanwezigheid van pijn en hematurie
Tijdsspanne: duur van de procedure
|
Om DirectVision te vergelijken met de cystoscoop hebben we vergeleken of patiënten pijn of hematurie ervoeren
|
duur van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten voor het gebruik van cystoscoop versus DirectVision
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De onderzoekers zullen kijken naar de kosten van het gebruik van de DirectVision versus de cystoscoop met de kosten van hulpinstrumenten die tijdens de procedures worden gebruikt.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16.129.10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urethrale ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases