DirectVision para cateterismo urinario
Evaluación de la eficacia y facilidad de uso de DirectVision, un sistema de visualización directa para el cateterismo urinario: resultados de un estudio prospectivo de un solo centro
El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informa que uno de cada cuatro pacientes hospitalizados en los Estados Unidos es cateterizado para vaciar la vejiga o controlar la producción de orina. En la población masculina, el Dr. Singh, un urólogo estima que alrededor del 20% de los cateterismos son difíciles. Conducir un catéter a ciegas, adivinar si empujar el catéter hacia adelante o manipularlo para sortear un punto de resistencia conduce al riesgo de lesión, que aumenta cuanto más se manipula el catéter. Los eventos adversos adicionales incluyen: urosepsis, UTI y perforación de la vejiga. El tratamiento estándar de atención para pacientes con cateterismo urinario difícil (DUC) es proceder con la colocación de un catéter cistoscópico o la colocación de un tubo suprapúbico.
PercuVision tiene el único catéter de Foley con un microendoscopio para visualización y navegación de la uretra para enfermeras y otros profesionales de la salud calificados. Además, permite a los urólogos colocar una guía bajo visión directa en lugar de solicitar un cistoscopio flexible, que se considera un procedimiento menor.
En este estudio, los investigadores planean evaluar la eficacia y la facilidad de uso del dispositivo PercuVision DirectVision® System.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación rutinaria de catéteres transuretrales puede ser un desafío en algunas situaciones, como estenosis uretrales, fimosis grave y conductos falsos. La retracción intravaginal del meato uretral puede complicar la colocación de Foley en mujeres posmenopáusicas. En los hombres, ahora se desaconsejan los procedimientos uretrales a ciegas con sonidos mecánicos o metálicos sin guía visual o asistencia con guía debido al mayor riesgo de traumatismo uretral y conductos falsos.
DirectVision es un nuevo dispositivo de cateterismo guiado visualmente (VGCD) que utiliza una guía visual de cámara/microendoscopio dentro de un catéter urinario flexible de triple lumen con una punta en ángulo, que combina esencialmente la funcionalidad de un catéter urinario con un cistoscopio. DirectVision utiliza un paquete de fibra óptica de 6000 fibras integradas para proporcionar iluminación y transmitir video en tiempo real.
Los procedimientos realizados mediante cistoscopia flexible o DirectVision están cubiertos por el seguro (incluido Medicaid/Medicare).
En este estudio prospectivo, los investigadores planean evaluar la eficacia y la facilidad de uso de DirectVision, un sistema de visualización directa para el cateterismo urinario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años con indicación estándar de cateterismo urinario difícil
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente menor de 18 años de edad, pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cistoscopia
se le colocará un catéter usando el método de cistoscopia
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Los pacientes se asignarán a una cistoscopia de grupo (colocación de catéter a través de una cistoscopia)
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COMPARADOR_ACTIVO: Visión directa
tendrá colocación de catéter utilizando DirectVision.
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Los pacientes se asignarán a cualquiera de los grupos DirectVision (colocación del catéter a través de DirectVision)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de configuración/Tiempo total del procedimiento para colocar el catéter a través de DirectVision/Cistoscopio
Periodo de tiempo: preparación y duración del procedimiento, hasta 1 hora
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Se observó y calculó en minutos la duración para configurar y completar el procedimiento, ya sea por DirectVision o por cistoscopio.
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preparación y duración del procedimiento, hasta 1 hora
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Eficacia de los eventos adversos de DirectVision
Periodo de tiempo: 7 meses
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la evaluación se realizará revisando el número de Participantes que tuvieron eventos adversos relacionados con los procedimientos.
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7 meses
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Herramientas auxiliares utilizadas
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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Herramientas auxiliares usadas alambre, SPT, etc.
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duración del procedimiento
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Hallazgos del procedimiento
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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Hallazgos del procedimiento
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duración del procedimiento
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Grado de dificultad
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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Grado de dificultad definido como fácil versus difícil
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duración del procedimiento
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Presencia de dolor y hematuria
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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Para comparar DirectVision con el cistoscopio, comparamos si los pacientes experimentaron dolor o hematuria.
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duración del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de uso del cistoscopio versus DirectVision
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los investigadores analizarán el costo del uso de DirectVision versus el cistoscopio con los costos de las herramientas auxiliares utilizadas durante los procedimientos.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.129.10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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