DirectVision para cateterismo urinário
Avaliação da Eficácia e Facilidade de Uso do DirectVision - um Sistema de Visualização Direta para Cateterismo Urinário: Resultados de um Estudo Prospectivo de Centro Único
O Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) relata que um em cada quatro pacientes hospitalizados nos Estados Unidos é cateterizado para esvaziar a bexiga ou monitorar o débito urinário. Na população masculina, o Dr. Singh, urologista, estima que cerca de 20% dos cateterismos são difíceis. Conduzir um cateter às cegas, adivinhar se deve empurrar o cateter para frente ou manipulá-lo para contornar um ponto de resistência leva ao risco de lesão que aumenta quanto mais o cateter é manipulado. Eventos adversos adicionais incluem: urossepse, ITU e perfuração da bexiga. O padrão de tratamento para pacientes com cateterismo urinário difícil (DUC) é proceder com a colocação de um cateter cistoscópico ou colocação de tubo suprapúbico.
A PercuVision possui o único cateter de Foley com microendoscópio para visualização e navegação da uretra para enfermeiros e outros profissionais de saúde qualificados. Além disso, permite que os urologistas coloquem um fio-guia sob visão direta, em vez de exigir um cistoscópio flexível, considerado um procedimento menor.
Neste estudo, os investigadores planejam avaliar a eficácia e a facilidade de uso do dispositivo PercuVision DirectVision® System.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação rotineira de cateteres transuretrais pode ser desafiadora em algumas situações, como estenoses uretrais, fimose grave e passagens falsas. A retração intravaginal do meato uretral pode complicar a colocação de Foley em mulheres na pós-menopausa. Nos homens, os procedimentos uretrais às cegas com sons mecânicos ou metálicos sem orientação visual ou auxílio de fio-guia são agora desencorajados devido ao risco aumentado de trauma uretral e passagens falsas.
O DirectVision é um novo dispositivo de cateterismo guiado visualmente (VGCD) que usa um guia visual / microendoscópio de câmera dentro de um cateter urinário flexível de triplo lúmen com ponta angulada, combinando essencialmente a funcionalidade de um cateter urinário com um cistoscópio. O DirectVision usa um pacote de fibra ótica de 6.000 fibras integradas para fornecer iluminação e transmitir vídeo em tempo real.
Procedimentos feitos por cistoscopia flexível ou DirectVision são cobertos por seguro (incluindo Medicaid/Medicare).
Neste estudo prospectivo, os pesquisadores planejam avaliar a eficácia e a facilidade de uso do DirectVision - um sistema de visualização direta para cateterismo urinário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente acima de 18 anos com indicação padrão para cateterismo urinário difícil
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com menos de 18 anos de idade, pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cistoscopia
terá a colocação do cateter usando o método de cistoscopia
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Os pacientes serão designados para Cistoscopia de Grupo (colocação de cateter via cistoscopia)
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ACTIVE_COMPARATOR: DirectVision
terá a colocação do cateter usando DirectVision.
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Os pacientes serão designados para o Grupo DirectVision (colocação do cateter via DirectVision)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Configurar tempo/tempo total do procedimento para colocar o cateter via DirectVision/cistoscópio
Prazo: preparação e duração do procedimento, até 1 hora
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A duração para configurar e concluir o procedimento por DirectVision ou Cistoscópio foi observada e calculada em minutos.
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preparação e duração do procedimento, até 1 hora
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Eficácia dos eventos adversos do DirectVision
Prazo: 7 meses
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a avaliação será feita analisando o número de participantes que tiveram eventos adversos relacionados aos procedimentos.
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7 meses
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Ferramentas Auxiliares Usadas
Prazo: duração do procedimento
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Ferramentas auxiliares usadas fio, SPT, etc
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duração do procedimento
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Descobertas do procedimento
Prazo: duração do procedimento
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Resultados do procedimento
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duração do procedimento
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Grau de Dificuldade
Prazo: duração do procedimento
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Grau de dificuldade definido como fácil versus difícil
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duração do procedimento
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Presença de Dor e Hematúria
Prazo: duração do procedimento
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Para comparar o DirectVision com o cistoscópio, comparamos se os pacientes sentiram dor ou hematúria
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duração do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo para usar o cistoscópio versus DirectVision
Prazo: 7 meses
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Os investigadores analisarão o custo usando o DirectVision versus o cistoscópio com custos de ferramentas auxiliares usadas durante os procedimentos.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.129.10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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