Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DirectVision til urinkateterisering

29. juli 2019 opdateret af: Sijo J. Parekattil, M.D., The Pur Clinic

Vurdering af effektiviteten og brugervenligheden af ​​DirectVision - et direkte visualiseringssystem til urinkateterisering: resultater af et enkelt center prospektivt studie

Center for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterer, at en ud af fire patienter, der er indlagt i USA, kateteriseres for at tømme blæren eller overvåge urinoutput. I den mandlige befolkning, Dr. Singh, anslår en urolog, at omkring 20 % af kateteriseringer er vanskelige. At køre et kateter blindt, gætte på, om man skal skubbe kateteret frem eller manipulere det for at komme uden om et modstandspunkt, fører til risikoen for skader, som øges, jo mere kateteret manipuleres. Yderligere bivirkninger omfatter: urosepsis, UVI og blæreperforation. Standardbehandlingen for patienter med vanskelig urinkateterisering (DUC) er at fortsætte med en cystoskopisk kateterplacering eller suprapubisk slangeplacering.

PercuVision har det eneste Foley-kateter med mikroendoskop til visualisering og navigation af urinrøret for sygeplejersker og andet kvalificeret sundhedspersonale. Desuden giver det urologer mulighed for at placere en guidewire under direkte syn i stedet for at kræve et fleksibelt cystoskop, som betragtes som en mindre procedure.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at vurdere effektiviteten og brugervenligheden af ​​PercuVision DirectVision® System-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rutinemæssig placering af transurethrale katetre kan være udfordrende i nogle situationer, såsom urethrale forsnævringer, svær phimosis og falske passager. Intravaginal tilbagetrækning af urethral meatus kan komplicere Foley-placering hos postmenopausale kvinder. Hos mænd frarådes blinde urinrørsprocedurer med mekaniske eller metallyde uden visuel vejledning eller guidewire-assistance på grund af den øgede risiko for urinrørstraumer og falske passager.

DirectVision er en ny visuelt styret kateteriseringsenhed (VGCD), der bruger en kameravisuel guide/mikroendoskop i et tredobbelt lumen fleksibelt urinkateter med en vinklet spids, der i det væsentlige kombinerer funktionaliteten af ​​et urinkateter med et cystoskop. DirectVision bruger fiberoptisk bundt af 6.000 integrerede fibre til at give belysning og transmittere video i realtid.

Procedurer udført via fleksibel cystoskopi eller DirectVision er dækket af forsikring (inklusive Medicaid/Medicare).

I denne prospektive undersøgelse planlægger efterforskerne at vurdere effektiviteten og brugervenligheden af ​​DirectVision - Et direkte visualiseringssystem til urinkateterisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • South Lake Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient over 18 år med standardindikation for vanskelig urinkateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient yngre end 18 år, gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cystoskopi
vil have kateterplacering ved hjælp af cystoskopimetoden
Procedure: Cystoskopi
Patienterne vil tildeles enten gruppecystoskopi (kateterplacering via cystoskopi)
ACTIVE_COMPARATOR: DirectVision
vil have kateterplacering ved hjælp af DirectVision.
Enhed: DirectVision
Patienter vil tildeles til enten Group DirectVision (kateterplacering via DirectVision)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indstil tid/samlet procedure Tid til at placere kateter via DirectVision/Cystoskop
Tidsramme: forberedelse og varighed af proceduren, op til 1 time
Varigheden af ​​opsætning og fuldførelse af proceduren enten med DirectVision eller Cystoscope blev observeret og beregnet efter minutter.
forberedelse og varighed af proceduren, op til 1 time
Effektiviteten af ​​DirectVision-uønskede hændelser
Tidsramme: 7 måneder
vurdering vil blive foretaget ved at gennemgå antallet af deltagere, der havde uønskede hændelser, der er relateret til procedurerne.
7 måneder
Anvendte hjælpeværktøjer
Tidsramme: procedurens varighed
Hjælpeværktøjer brugt wire, SPT osv
procedurens varighed
Procedurefund
Tidsramme: procedurens varighed

Procedurefund

  • 1- Udslettet urinrør
  • 2-Høj blærehals
  • 3-Normalt urinrør
  • 4-Urethral forsnævring
  • 5-Blærehalskontraktur
procedurens varighed
Sværhedsgrad
Tidsramme: procedurens varighed
Sværhedsgrad defineret som let versus svær
procedurens varighed
Tilstedeværelse af smerte og hæmaturi
Tidsramme: procedurens varighed
For at sammenligne DirectVision med cystoskopet sammenlignede vi, hvis patienter oplevede smerte eller hæmaturi
procedurens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved brug af cystoskop versus DirectVision
Tidsramme: 7 måneder
Efterforskerne vil se på omkostningerne ved at bruge DirectVision versus cystoskopet med omkostninger til hjælpeværktøjer brugt under procedurerne.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Pur Clinic

Samarbejdspartnere

PercuVision

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.129.10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil beholde IPD inden for forskergruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethrale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner