DirectVision virtsan katetrointiin
Arvio DirectVisionin tehokkuudesta ja helppokäyttöisyydestä – suora visualisointijärjestelmä virtsakatetrointiin: yhden keskuksen tulevan tutkimuksen tulokset
Center for Disease Control and Prevention (CDC) raportoi, että joka neljäs Yhdysvalloissa sairaalahoidossa oleva potilas katetrisoidaan virtsarakon tyhjentämiseksi tai virtsanerityksen tarkkailemiseksi. Urologi, tohtori Singh, miespopulaatiossa arvioi, että noin 20 % katetroinneista on vaikeita. Katetrin ajaminen sokeasti, arvailu, työntäkö katetria eteenpäin vai manipuloidaanko sitä vastuspisteen kiertämiseksi, johtaa loukkaantumisriskiin, mikä kasvaa mitä enemmän katetria käsitellään. Muita haittavaikutuksia ovat: urosepsis, virtsatietulehdus ja virtsarakon perforaatio. Potilaiden, joilla on vaikea virtsan katetrointi (DUC) hoitohoidon standardi on kystoskooppinen katetrin tai suprapubisen letkun asettaminen.
PercuVisionissa on ainoa Foley-katetri, jossa on mikroendoskooppi virtsaputken visualisointia ja navigointia varten sairaanhoitajille ja muille päteville terveydenhuollon ammattilaisille. Lisäksi sen avulla urologit voivat asettaa ohjauslangan suoran näön alle sen sijaan, että he vaatisivat joustavaa kystoskooppia, jota pidetään vähäisenä toimenpiteenä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida PercuVision DirectVision® System -laitteen tehokkuutta ja helppokäyttöisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transuretraalisten katetrien rutiinisijoittaminen voi olla haastavaa joissakin tilanteissa, kuten virtsaputken ahtaumassa, vakavassa fimoosissa ja väärissä kulkureitissä. Virtsaputken emättimen sisäänveto voi vaikeuttaa Foley-sijoitusta postmenopausaalisilla naisilla. Miehillä mekaanisia tai metallisia ääniä sisältäviä sokeita virtsaputken toimenpiteitä ilman visuaalista ohjausta tai ohjauslanka-apua ei suositella, koska virtsaputken trauman ja väärien kulkuteiden riski on lisääntynyt.
DirectVision on uusi visuaalisesti ohjattu katetrointilaite (VGCD), joka käyttää kameran visuaalista ohjausta/mikroendoskooppia kolmionteloisessa joustavassa virtsakatetrissa, jossa on kulmassa oleva kärki. DirectVision käyttää 6 000 integroidun kuidun kuituoptista nippua valaistuksen tarjoamiseen ja reaaliaikaisen videon välittämiseen.
Joustavan kystoskopian tai DirectVisionin avulla tehdyt toimenpiteet on katettu vakuutuksella (mukaan lukien Medicaid/Medicare).
Tässä tulevassa tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida DirectVisionin tehokkuutta ja helppokäyttöisyyttä. Tämä on suora visualisointijärjestelmä virtsan katetrointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- South Lake Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on tavallinen indikaatio vaikeaan virtsan katetrointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kystoskopia
katetri asetetaan kystoskopiamenetelmällä
|
Potilaat määrätään jompaankumpaan ryhmäkystoskopiaan (katetrin asettaminen kystoskopian kautta)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DirectVision
katetri asetetaan DirectVisionilla.
|
Potilaat määritetään jompaankumpaan ryhmään DirectVision (katetrin asettaminen DirectVisionin kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseta aika/toimenpiteen kokonaisaika katetrin asettamiseen DirectVisionin/kystoskoopin kautta
Aikaikkuna: valmistelu ja toimenpiteen kesto, enintään 1 tunti
|
Toimenpiteen asettamisen ja suorittamisen kesto joko DirectVisionilla tai Cystoscopella tarkkailtiin ja laskettiin minuutteina.
|
valmistelu ja toimenpiteen kesto, enintään 1 tunti
|
|
DirectVisionin haitallisten tapahtumien tehokkuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
arviointi tehdään tarkastelemalla niiden Osallistujien lukumäärää, joilla on ollut menettelyihin liittyviä haittatapahtumia.
|
7 kuukautta
|
|
Käytetyt apuvälineet
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
Aputyökaluissa käytetty lanka, SPT jne
|
menettelyn kesto
|
|
Menettelyn havainnot
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
Menettelyn havainnot
|
menettelyn kesto
|
|
Vaikeusaste
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
Vaikeusaste määritellään helpoksi vs. vaikeaksi
|
menettelyn kesto
|
|
Kivun ja hematurian esiintyminen
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
Vertaillaksemme DirectVisionia kystoskooppiin vertailimme potilaiden kipua tai hematuriaa
|
menettelyn kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystoskoopin käyttökustannukset DirectVisionin verrattuna
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tutkijat tarkastelevat kustannuksia käyttämällä DirectVision-kystoskooppia sekä toimenpiteiden aikana käytettyjen apuvälineiden kustannuksia.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.129.10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .