DirectVision pour cathétérisme urinaire
Évaluation de l'efficacité et de la facilité d'utilisation de DirectVision - un système de visualisation directe pour le cathétérisme urinaire : résultats d'une étude prospective à centre unique
Le Center for Disease Control and Prevention (CDC) rapporte qu'un patient sur quatre hospitalisé aux États-Unis est cathétérisé pour vider la vessie ou surveiller le débit urinaire. Dans la population masculine, le Dr Singh, urologue, estime qu'environ 20 % des cathétérismes sont difficiles. Conduire un cathéter à l'aveugle, deviner s'il faut pousser le cathéter vers l'avant ou le manipuler pour contourner un point de résistance entraîne un risque de blessure qui augmente au fur et à mesure que le cathéter est manipulé. Les événements indésirables supplémentaires incluent : urosepsis, infection urinaire et perforation de la vessie. Le traitement standard des soins pour les patients présentant un sondage urinaire difficile (DUC) consiste à procéder à la mise en place d'un cathéter cystoscopique ou à la mise en place d'un tube sus-pubien.
PercuVision a le seul cathéter Foley avec un micro-endoscope pour la visualisation et la navigation de l'urètre pour les infirmières et autres professionnels de la santé qualifiés. De plus, cela permet aux urologues de placer un guide sous vision directe plutôt que de faire appel à un cystoscope flexible qui est considéré comme une procédure mineure.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité et la facilité d'utilisation du dispositif PercuVision DirectVision® System.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le placement de routine des cathéters transurétraux peut être difficile dans certaines situations, telles que les rétrécissements urétraux, les phimosis graves et les faux passages. La rétraction intravaginale du méat urétral peut compliquer la mise en place de Foley chez les femmes ménopausées. Chez les hommes, les procédures urétrales à l'aveugle avec des sons mécaniques ou métalliques sans guidage visuel ou assistance par fil de guidage sont désormais déconseillées en raison du risque accru de traumatisme urétral et de faux passages.
DirectVision est un nouveau dispositif de cathétérisme à guidage visuel (VGCD) qui utilise un guide visuel de caméra/microendoscope dans un cathéter urinaire flexible à triple lumière avec une pointe coudée, combinant essentiellement la fonctionnalité d'un cathéter urinaire avec un cystoscope. DirectVision utilise un faisceau de fibres optiques de 6 000 fibres intégrées pour fournir un éclairage et transmettre une vidéo en temps réel.
Les procédures effectuées par cystoscopie flexible ou DirectVision sont couvertes par une assurance (y compris Medicaid/Medicare).
Dans cette étude prospective, les enquêteurs prévoient d'évaluer l'efficacité et la facilité d'utilisation de DirectVision - Un système de visualisation directe pour le cathétérisme urinaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- South Lake Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient de plus de 18 ans ayant une indication standard de sondage urinaire difficile
Critère d'exclusion:
- Tout patient de moins de 18 ans, les patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cystoscopie
aura un placement de cathéter en utilisant la méthode de cystoscopie
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Les patients seront affectés à l'un ou l'autre groupe de cystoscopie (placement du cathéter par cystoscopie)
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ACTIVE_COMPARATOR: DirectVision
aura un placement de cathéter à l'aide de DirectVision.
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Les patients seront affectés à l'un ou l'autre groupe DirectVision (placement du cathéter via DirectVision)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de configuration/Temps total de la procédure pour placer le cathéter via DirectVision/Cystoscope
Délai: préparation et durée de la procédure, jusqu'à 1 heure
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La durée de mise en place et de réalisation de la procédure par DirectVision ou Cystoscope a été observée et calculée en minutes.
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préparation et durée de la procédure, jusqu'à 1 heure
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Efficacité des événements indésirables DirectVision
Délai: 7 mois
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l'évaluation sera effectuée en examinant le nombre de participants qui ont eu des événements indésirables liés aux procédures.
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7 mois
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Outils auxiliaires utilisés
Délai: durée de la procédure
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Outils auxiliaires utilisés fil, SPT, etc.
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durée de la procédure
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Résultats de la procédure
Délai: durée de la procédure
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Résultats de la procédure
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durée de la procédure
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Degré de difficulté
Délai: durée de la procédure
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Degré de difficulté défini comme facile versus difficile
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durée de la procédure
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Présence de douleur et d'hématurie
Délai: durée de la procédure
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Pour comparer DirectVision au cystoscope, nous avons comparé si les patients ressentaient de la douleur ou de l'hématurie
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durée de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût d'utilisation du cystoscope par rapport à DirectVision
Délai: 7 mois
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Les enquêteurs examineront le coût de l'utilisation du DirectVision par rapport au cystoscope avec les coûts des outils auxiliaires utilisés pendant les procédures.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.129.10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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