DirectVision für die Harnkatheterisierung
Bewertung der Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit von DirectVision – einem direkten Visualisierungssystem für die Harnkatheterisierung: Ergebnisse einer prospektiven Einzelzentrumsstudie
Das Center for Disease Control and Prevention (CDC) berichtet, dass jeder vierte Patient, der in den Vereinigten Staaten ins Krankenhaus eingeliefert wird, katheterisiert wird, um die Blase zu entleeren oder die Harnausscheidung zu überwachen. In der männlichen Bevölkerung schätzt Dr. Singh, ein Urologe, dass etwa 20 % der Katheterisierungen schwierig sind. Das blinde Führen eines Katheters, das Raten, ob der Katheter nach vorne geschoben oder manipuliert werden soll, um einen Widerstandspunkt zu umgehen, führt zu einem Verletzungsrisiko, das zunimmt, je mehr der Katheter manipuliert wird. Weitere unerwünschte Ereignisse sind: Urosepsis, HWI und Blasenperforation. Die Standardbehandlung für Patienten mit schwieriger Blasenkatheterisierung (DUC) besteht darin, mit einer zystoskopischen Katheterplatzierung oder einer suprapubischen Sondenplatzierung fortzufahren.
PercuVision verfügt über den einzigen Foley-Katheter mit einem Mikroendoskop zur Visualisierung und Navigation der Harnröhre für Krankenschwestern und andere qualifizierte medizinische Fachkräfte. Darüber hinaus ermöglicht es Urologen, einen Führungsdraht unter direkter Sicht zu platzieren, anstatt ein flexibles Zystoskop zu benötigen, was als geringfügiger Eingriff angesehen wird.
In dieser Studie planen die Prüfärzte die Bewertung der Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des PercuVision DirectVision®-Systemgeräts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die routinemäßige Platzierung von transurethralen Kathetern kann in manchen Situationen schwierig sein, wie z. B. bei Harnröhrenstrikturen, schwerer Phimose und Fehlpassagen. Eine intravaginale Retraktion der Harnröhrenmündung kann die Foley-Platzierung bei postmenopausalen Frauen erschweren. Bei Männern wird von blinden urethralen Eingriffen mit mechanischen oder metallischen Geräuschen ohne visuelle Führung oder Führungsdrahtunterstützung aufgrund des erhöhten Risikos eines Urethratraumas und falscher Passagen abgeraten.
DirectVision ist ein neues visuell geführtes Katheterisierungsgerät (VGCD), das eine Kamerasichtführung/ein Mikroendoskop in einem dreilumigen flexiblen Blasenkatheter mit abgewinkelter Spitze verwendet und im Wesentlichen die Funktionalität eines Blasenkatheters mit einem Zystoskop kombiniert. DirectVision verwendet ein Glasfaserbündel aus 6.000 integrierten Fasern, um Beleuchtung bereitzustellen und Echtzeitvideos zu übertragen.
Eingriffe, die mittels flexibler Zystoskopie oder DirectVision durchgeführt werden, sind durch eine Versicherung (einschließlich Medicaid/Medicare) abgedeckt.
In dieser prospektiven Studie planen die Forscher die Bewertung der Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit von DirectVision – einem direkten Visualisierungssystem für die Harnkatheterisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- South Lake Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient über 18 Jahren mit einer Standardindikation für eine schwierige Blasenkatheterisierung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient unter 18 Jahren, schwangere Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Zystoskopie
wird mit der Zystoskopie-Methode ein Katheter gelegt
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Die Patienten werden einer der beiden Gruppen zugeordnet: Zystoskopie (Katheterplatzierung über Zystoskopie)
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ACTIVE_COMPARATOR: DirectVision
wird eine Katheterplatzierung mit DirectVision haben.
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Die Patienten werden einer der Gruppen DirectVision (Katheterplatzierung über DirectVision) zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Richten Sie die Zeit/Gesamtverfahrenszeit zum Platzieren des Katheters über DirectVision/Cystoskop ein
Zeitfenster: Vorbereitung und Dauer des Verfahrens, bis zu 1 Stunde
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Die Dauer zum Einrichten und Abschließen des Verfahrens entweder durch DirectVision oder Cystoskop wurde beobachtet und in Minuten berechnet.
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Vorbereitung und Dauer des Verfahrens, bis zu 1 Stunde
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Wirksamkeit von DirectVision-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Bewertung erfolgt durch Überprüfung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Verfahren aufgetreten sind.
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7 Monate
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Verwendete Hilfswerkzeuge
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Verwendete Hilfswerkzeuge Draht, SPT usw
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Verfahrensdauer
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Verfahrensbefunde
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Verfahrensbefunde
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Verfahrensdauer
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Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Schwierigkeitsgrad definiert als leicht versus schwer
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Verfahrensdauer
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Vorhandensein von Schmerzen und Hämaturie
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Um DirectVision mit dem Zystoskop zu vergleichen, haben wir verglichen, ob Patienten Schmerzen oder Hämaturie hatten
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Verfahrensdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten für die Verwendung des Cystoskops im Vergleich zu DirectVision
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Ermittler werden die Kosten für die Verwendung des DirectVision im Vergleich zum Zystoskop mit den Kosten für die während der Verfahren verwendeten Hilfswerkzeuge vergleichen.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.129.10
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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