DirectVision per cateterismo urinario
Valutazione dell'efficacia e della facilità d'uso di DirectVision, un sistema di visualizzazione diretta per il cateterismo urinario: risultati di uno studio prospettico su un singolo centro
Il Center for Disease Control and Prevention (CDC) riferisce che un paziente su quattro ricoverato negli Stati Uniti è cateterizzato per svuotare la vescica o monitorare la produzione urinaria. Nella popolazione maschile, il dottor Singh, un urologo, stima che circa il 20% dei cateterismi siano difficili. Guidare un catetere alla cieca, indovinare se spingere il catetere in avanti o manipolarlo per aggirare un punto di resistenza porta al rischio di lesioni che aumenta quanto più il catetere viene manipolato. Ulteriori eventi avversi includono: urosepsi, UTI e perforazione della vescica. Lo standard di cura per i pazienti con cateterismo urinario difficile (DUC) è procedere con un posizionamento di un catetere cistoscopico o un posizionamento di un tubo sovrapubico.
PercuVision dispone dell'unico catetere di Foley con un microendoscopio per la visualizzazione e la navigazione dell'uretra per infermieri e altri operatori sanitari qualificati. Inoltre, consente agli urologi di posizionare un filo guida sotto visione diretta piuttosto che richiedere un cistoscopio flessibile che è considerato una procedura minore.
In questo studio, i ricercatori intendono valutare l'efficacia e la facilità d'uso del dispositivo PercuVision DirectVision® System.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento di routine dei cateteri transuretrali può essere difficile in alcune situazioni, come stenosi uretrali, fimosi grave e falsi passaggi. La retrazione intravaginale del meato uretrale può complicare il posizionamento di Foley nelle donne in postmenopausa. Negli uomini, le procedure uretrali alla cieca con suoni meccanici o metallici senza guida visiva o assistenza con filo guida sono ora scoraggiate a causa dell'aumentato rischio di traumi uretrali e falsi passaggi.
DirectVision è un nuovo dispositivo di cateterizzazione a guida visiva (VGCD) che utilizza una guida visiva/microendoscopio della telecamera all'interno di un catetere urinario flessibile a triplo lume con una punta angolata, essenzialmente combinando la funzionalità di un catetere urinario con un cistoscopio. DirectVision utilizza un fascio di fibre ottiche di 6.000 fibre integrate per fornire illuminazione e trasmettere video in tempo reale.
Le procedure eseguite tramite cistoscopia flessibile o DirectVision sono coperte da assicurazione (inclusa Medicaid/Medicare).
In questo studio prospettico, i ricercatori intendono valutare l'efficacia e la facilità d'uso di DirectVision, un sistema di visualizzazione diretta per il cateterismo urinario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- South Lake Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni con un'indicazione standard per cateterismo urinario difficile
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente di età inferiore ai 18 anni, pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Cistoscopia
avrà il posizionamento del catetere utilizzando il metodo della cistoscopia
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I pazienti verranno assegnati a una cistoscopia di gruppo (posizionamento del catetere tramite cistoscopia)
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ACTIVE_COMPARATORE: DirectVision
avrà il posizionamento del catetere utilizzando DirectVision.
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I pazienti verranno assegnati a entrambi i gruppi DirectVision (posizionamento del catetere tramite DirectVision)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di impostazione/tempo totale della procedura per posizionare il catetere tramite DirectVision/cistoscopio
Lasso di tempo: preparazione e durata della procedura, fino a 1 ora
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La durata per impostare e completare la procedura tramite DirectVision o Cystoscope è stata osservata e calcolata in minuti.
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preparazione e durata della procedura, fino a 1 ora
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Efficacia degli eventi avversi DirectVision
Lasso di tempo: 7 mesi
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la valutazione verrà effettuata esaminando il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi correlati alle procedure.
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7 mesi
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Strumenti ausiliari utilizzati
Lasso di tempo: durata del procedimento
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Strumenti ausiliari utilizzati filo, SPT, ecc
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durata del procedimento
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Risultati della procedura
Lasso di tempo: durata del procedimento
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Risultati della procedura
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durata del procedimento
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Grado di difficoltà
Lasso di tempo: durata del procedimento
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Grado di difficoltà definito come facile contro difficile
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durata del procedimento
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Presenza di dolore ed ematuria
Lasso di tempo: durata del procedimento
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Per confrontare DirectVision con il cistoscopio, abbiamo confrontato se i pazienti avvertissero dolore o ematuria
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durata del procedimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo per l'utilizzo del cistoscopio rispetto a DirectVision
Lasso di tempo: 7 mesi
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Gli investigatori esamineranno il costo utilizzando DirectVision rispetto al cistoscopio con i costi degli strumenti ausiliari utilizzati durante le procedure.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.129.10
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