DirectVision do cewnikowania moczu
Ocena skuteczności i łatwości obsługi DirectVision — systemu bezpośredniej wizualizacji cewnikowania moczu: wyniki badania prospektywnego w jednym ośrodku
Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) donosi, że jeden na czterech pacjentów hospitalizowanych w Stanach Zjednoczonych jest cewnikowany w celu opróżnienia pęcherza lub monitorowania wydalania moczu. W populacji mężczyzn dr Singh, urolog szacuje, że około 20% cewnikowań jest trudnych. Prowadzenie cewnika na ślepo, zastanawianie się, czy przepchnąć cewnik do przodu, czy manipulować nim, aby ominąć punkt oporu, prowadzi do ryzyka urazu, które wzrasta w miarę manipulowania cewnikiem. Dodatkowe zdarzenia niepożądane to: urosepsa, ZUM i perforacja pęcherza moczowego. Standardem postępowania w przypadku pacjentów z trudnym cewnikowaniem moczu (DUC) jest postępowanie z cewnikiem cystoskopowym lub cewnikiem nadłonowym.
PercuVision posiada jedyny cewnik Foleya z mikroendoskopem do wizualizacji i nawigacji cewki moczowej dla pielęgniarek i innych wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia. Co więcej, umożliwia urologom umieszczenie prowadnika pod bezpośrednim polem widzenia, zamiast wzywania giętkiego cystoskopu, który jest uważany za drobną procedurę.
W tym badaniu badacze planują ocenić skuteczność i łatwość obsługi urządzenia PercuVision DirectVision® System.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rutynowe umieszczanie cewników przezcewkowych może być trudne w niektórych sytuacjach, takich jak zwężenia cewki moczowej, ciężka stulejka i fałszywe przejścia. Dopochwowe wycofanie cewki moczowej może skomplikować umieszczenie Foleya u kobiet po menopauzie. U mężczyzn odradza się obecnie ślepe zabiegi cewki moczowej z dźwiękami mechanicznymi lub metalowymi bez kontroli wzrokowej lub pomocy prowadnika ze względu na zwiększone ryzyko urazu cewki moczowej i fałszywych przejść.
DirectVision to nowe urządzenie do cewnikowania sterowane wzrokowo (VGCD), które wykorzystuje wizualną kamerę / mikroendoskop w elastycznym cewniku moczowym o trzech światłach z zakrzywioną końcówką, zasadniczo łącząc funkcjonalność cewnika moczowego z cystoskopem. DirectVision wykorzystuje wiązkę światłowodową składającą się z 6000 zintegrowanych włókien w celu zapewnienia oświetlenia i transmisji wideo w czasie rzeczywistym.
Zabiegi wykonywane za pomocą elastycznej cystoskopii lub DirectVision są objęte ubezpieczeniem (w tym Medicaid/Medicare).
W tym prospektywnym badaniu badacze planują ocenić skuteczność i łatwość użycia DirectVision — systemu bezpośredniej wizualizacji do cewnikowania moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- South Lake Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat ze standardowym wskazaniem do trudnego cewnikowania dróg moczowych
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent w wieku poniżej 18 lat, pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cystoskopia
zostanie założony cewnik metodą cystoskopii
|
Pacjenci zostaną przypisani do jednej z grup Cystoskopia (umieszczenie cewnika za pomocą cystoskopii)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DirectVision
będzie miał cewnik umieszczony za pomocą DirectVision.
|
Pacjenci zostaną przypisani do jednej z grup DirectVision (umieszczenie cewnika przez DirectVision)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustawianie czasu/całkowitego czasu procedury do umieszczenia cewnika za pomocą DirectVision/cystoskopu
Ramy czasowe: przygotowanie i czas trwania zabiegu do 1 godziny
|
Obserwowano czas przygotowania i zakończenia procedury za pomocą DirectVision lub Cystoscope i obliczono w minutach.
|
przygotowanie i czas trwania zabiegu do 1 godziny
|
|
Skuteczność zdarzeń niepożądanych dla DirectVision
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
ocena zostanie przeprowadzona poprzez sprawdzenie liczby Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z procedurami.
|
7 miesięcy
|
|
Użyte narzędzia pomocnicze
Ramy czasowe: czas trwania procedury
|
Narzędzia pomocnicze używane drut, SPT itp
|
czas trwania procedury
|
|
Wyniki procedury
Ramy czasowe: czas trwania procedury
|
Ustalenia procedury
|
czas trwania procedury
|
|
Stopień trudności
Ramy czasowe: czas trwania procedury
|
Stopień trudności zdefiniowany jako łatwy kontra trudny
|
czas trwania procedury
|
|
Obecność bólu i krwiomoczu
Ramy czasowe: czas trwania procedury
|
Aby porównać DirectVision z cystoskopem, porównaliśmy, czy pacjenci odczuwają ból lub krwiomocz
|
czas trwania procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt użytkowania cystoskopu w porównaniu z DirectVision
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Badacze przyjrzą się kosztom korzystania z DirectVision w porównaniu z cystoskopem z kosztami narzędzi pomocniczych używanych podczas zabiegów.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.129.10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .