DirectVision pro katetrizaci moči
Posouzení účinnosti a snadnosti použití DirectVision – přímého vizualizačního systému pro katetrizaci moči: Výsledky prospektivní studie jednoho centra
Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) uvádí, že jeden ze čtyř pacientů hospitalizovaných ve Spojených státech je katetrizován za účelem vyprázdnění močového měchýře nebo sledování výdeje moči. Dr. Singh, urolog odhaduje, že v mužské populaci je asi 20 % katetrizací obtížných. Řízení katétru naslepo, hádání, zda katétr tlačit dopředu nebo s ním manipulovat, aby se obešel bod odporu, vede k riziku poranění, které se zvyšuje, čím více se s katétrem manipuluje. Další nežádoucí účinky zahrnují: urosepsi, UTI a perforaci močového měchýře. Standardem péče o pacienty s obtížnou močovou katetrizací (DUC) je zavedení cystoskopického katetru nebo zavedení suprapubické trubice.
PercuVision má jediný Foleyův katétr s mikroendoskopem pro vizualizaci a navigaci močové trubice pro sestry a další kvalifikované zdravotnické pracovníky. Kromě toho umožňuje urologům umístit vodicí drát pod přímým viděním spíše než vyžadovat flexibilní cystoskop, který je považován za malý výkon.
V této studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit účinnost a snadnost použití zařízení PercuVision DirectVision® System.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rutinní umístění transuretrálních katétrů může být v některých situacích náročné, jako jsou uretrální striktury, těžká fimóza a falešné pasáže. Intravaginální retrakce uretrálního meatu může komplikovat Foleyho umístění u postmenopauzálních žen. U mužů se nyní nedoporučuje provádění slepých uretrálních výkonů s mechanickými nebo kovovými zvuky bez vizuálního vedení nebo pomoci vodícího drátu kvůli zvýšenému riziku uretrálního traumatu a falešných průchodů.
DirectVision je nové vizuálně řízené katetrizační zařízení (VGCD), které používá kamerový vizuální průvodce / mikroendoskop v trojlumenovém flexibilním močovém katetru se zahnutou špičkou, který v podstatě kombinuje funkčnost močového katetru s cystoskopem. DirectVision využívá svazek optických vláken 6 000 integrovaných vláken k zajištění osvětlení a přenosu videa v reálném čase.
Zákroky prováděné pomocí flexibilní cystoskopie nebo DirectVision jsou hrazeny pojišťovnou (včetně Medicaid/Medicare).
V této prospektivní studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit účinnost a snadnost použití DirectVision – přímého vizualizačního systému pro močovou katetrizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- South Lake Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient starší 18 let se standardní indikací k obtížné katetrizaci moči
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient mladší 18 let, těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cystoskopie
bude mít zavedení katétru metodou cystoskopie
|
Pacienti budou přiřazeni ke skupinové cystoskopii (umístění katétru pomocí cystoskopie)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DirectVision
bude mít umístění katétru pomocí DirectVision.
|
Pacienti budou přiřazeni ke skupině DirectVision (umístění katétru přes DirectVision)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nastavte čas/celkový čas postupu k umístění katétru přes DirectVision/cystoskop
Časové okno: příprava a délka procedury do 1 hodiny
|
Doba potřebná k nastavení a dokončení postupu buď pomocí DirectVision nebo Cystoskopu byla pozorována a počítána po minutách.
|
příprava a délka procedury do 1 hodiny
|
|
Efektivita nepříznivých událostí DirectVision
Časové okno: 7 měsíců
|
posouzení bude provedeno přezkoumáním počtu účastníků, kteří měli nežádoucí příhody související s postupy.
|
7 měsíců
|
|
Použité pomocné nástroje
Časové okno: trvání procedury
|
Pomocné nástroje používají drát, SPT atd
|
trvání procedury
|
|
Postup zjištění
Časové okno: trvání procedury
|
Zjištění postupu
|
trvání procedury
|
|
Stupeň obtížnosti
Časové okno: trvání procedury
|
Stupeň obtížnosti definovaný jako snadné versus obtížné
|
trvání procedury
|
|
Přítomnost bolesti a hematurie
Časové okno: trvání procedury
|
Pro srovnání DirectVision s cystoskopem jsme porovnávali, zda pacienti pociťovali bolest nebo hematurii
|
trvání procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na použití Cystoskop versus DirectVision
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyšetřovatelé se zaměří na cenu použití DirectVision oproti cystoskopu s náklady na pomocné nástroje používané během procedur.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.129.10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .