Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DirectVision for urinkateterisering

29. juli 2019 oppdatert av: Sijo J. Parekattil, M.D., The Pur Clinic

Vurdering av effektiviteten og brukervennligheten til DirectVision - et direkte visualiseringssystem for urinkateterisering: resultater av en prospektiv studie med enkeltsenter

Center for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterer at én av fire pasienter innlagt på sykehus i USA blir kateterisert for å tømme blæren eller overvåke urinproduksjonen. I den mannlige befolkningen, Dr. Singh, anslår en urolog at omtrent 20 % av kateteriseringer er vanskelige. Å kjøre et kateter blindt, gjette om man skal skyve kateteret fremover eller manipulere det for å komme rundt et motstandspunkt fører til risikoen for skade som øker jo mer kateteret manipuleres. Ytterligere bivirkninger inkluderer: urosepsis, UVI og blæreperforering. Standardbehandlingen for pasienter med vanskelig urinkateterisering (DUC) er å fortsette med en cystoskopisk kateterplassering eller suprapubisk slangeplassering.

PercuVision har det eneste Foley-kateteret med mikroendoskop for visualisering og navigering av urinrøret for sykepleiere og annet kvalifisert helsepersonell. Dessuten lar det urologer plassere en guidewire under direkte syn i stedet for å kreve et fleksibelt cystoskop som anses som en mindre prosedyre.

I denne studien planlegger etterforskerne å vurdere effektiviteten og brukervennligheten til PercuVision DirectVision®-systemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rutinemessig plassering av transurethrale katetre kan være utfordrende i enkelte situasjoner, slik som urethrale strikturer, alvorlig phimosis og falske passasjer. Intravaginal retraksjon av urethral meatus kan komplisere Foley-plassering hos postmenopausale kvinner. Hos menn frarådes nå blinde urethrale prosedyrer med mekaniske eller metalllyder uten visuell veiledning eller guidewire-assistanse på grunn av den økte risikoen for urethrale traumer og falske passasjer.

DirectVision er en ny visuelt-styrt kateteriseringsenhet (VGCD) som bruker en kameravisuell guide / mikroendoskop i et trippellumen fleksibelt urinkateter med en vinklet spiss, som i hovedsak kombinerer funksjonaliteten til et urinkateter med et cystoskop. DirectVision bruker fiberoptisk bunt med 6000 integrerte fibre for å gi belysning og overføre sanntidsvideo.

Prosedyrer utført via fleksibel cystoskopi eller DirectVision er dekket av forsikring (inkludert Medicaid/Medicare).

I denne prospektive studien planlegger etterforskerne å vurdere effektiviteten og brukervennligheten til DirectVision - Et direkte visualiseringssystem for urinkateterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • South Lake Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient over 18 år med standard indikasjon for vanskelig urinkateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient yngre enn 18 år, gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cystoskopi
vil ha kateterplassering ved hjelp av cystoskopimetoden
Fremgangsmåte: Cystoskopi
Pasienter vil tildeles enten gruppecystoskopi (kateterplassering via cystoskopi)
ACTIVE_COMPARATOR: DirectVision
vil ha kateterplassering ved hjelp av DirectVision.
Enhet: DirectVision
Pasienter vil tilordne enten Group DirectVision (kateterplassering via DirectVision)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sett opp tid/total prosedyre Tid for plassering av kateter via DirectVision/Cystoskop
Tidsramme: forberedelse og varighet av prosedyren, opptil 1 time
Varighet for å sette opp og fullføre prosedyren enten med DirectVision eller Cystoscope ble observert og beregnet etter minutter.
forberedelse og varighet av prosedyren, opptil 1 time
Effektiviteten til DirectVision-uønskede hendelser
Tidsramme: 7 måneder
vurdering vil bli gjort ved å gjennomgå antall deltakere som hadde uønskede hendelser som er relatert til prosedyrene.
7 måneder
Brukte hjelpeverktøy
Tidsramme: prosedyrens varighet
Hjelpeverktøy brukte wire, SPT, etc
prosedyrens varighet
Prosedyrefunn
Tidsramme: prosedyrens varighet

Prosedyrefunn

  • 1- Utslettet urinrør
  • 2-Høy blærehals
  • 3-Normal urinrør
  • 4-Urethral striktur
  • 5-Blærehalskontraktur
prosedyrens varighet
Vanskelighetsgrad
Tidsramme: prosedyrens varighet
Vanskelighetsgrad definert som lett versus vanskelig
prosedyrens varighet
Tilstedeværelse av smerte og hematuri
Tidsramme: prosedyrens varighet
For å sammenligne DirectVision med cystoskopet sammenlignet vi om pasienter opplevde smerte eller hematuri
prosedyrens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for å bruke cystoskop versus DirectVision
Tidsramme: 7 måneder
Etterforskerne vil se på kostnadene ved å bruke DirectVision versus cystoskopet med kostnadene for tilleggsverktøy som brukes under prosedyrene.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Pur Clinic

Samarbeidspartnere

PercuVision

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16.129.10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil beholde IPD innenfor forskningsgruppen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere