健康な成人男性参加者における[14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001)の単回投与研究

包含基準:

• 参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 19 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
  2. 参加者は、スクリーニング訪問時の体重が 50.0 kg 以上、BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内である必要があります。
  3. 参加者は男性であり、医学的評価によって健康であると判断される必要があります。
  4. 参加者は、治験薬の投与時から治験薬の投与後少なくとも90日まで避妊ガイドラインに従うことに同意する。 これには、妊娠の可能性のある非妊娠パートナーと性行為を行う場合には非常に効果的な避妊薬を使用すること、および投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意することが含まれる。 精管切除を受けた男性については、投与の 4 か月以上前に精管切除術が実施されている限り、制限はありません。
  5. 参加者は、参加者の自己申告に基づいて、投与前の少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者でなければなりません。
  6. 参加者は、ICF に記載されている要件と制限の遵守、および避妊ガイドラインの遵守を含む、署名されたインフォームド コンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  1. -研究結果に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患、精神疾患、またはその他の疾患の進行中の病歴がある。
  2. 治験責任医師によって判断された、臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査の結果がある。
  3. ナルコレプシーまたは睡眠時無呼吸症候群の病歴がある。
  4. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄のプロセスを妨げる可能性のある障害がある。
  5. 現在進行中の肝臓疾患または胆管疾患。
  6. スクリーニング来院の90日前未満で胆嚢摘出術を受けた参加者。
  7. スクリーニング来院時の HIV-1/HIV-2 抗体、HBsAg または C 型肝炎抗体の陽性検査結果。
  8. 血圧測定値が次の範囲外である: 収縮期 <86 または >149 mmHg。スクリーニング来院時の拡張期<50 mmHgまたは>94 mmHg。

  9. 重篤な心臓病またはその他の病状には以下が含まれますが、これらに限定されません。

     • 制御不能な不整脈
     • うっ血性心不全の病歴
     • QTcF >450ミリ秒、またはQT延長症候群の病歴
     • 心筋梗塞
     • 制御不能な症候性狭心症
  10. 書面によるインフォームド・コンセントを提供する前の30日以内の自殺念慮の履歴。これは、スクリーニング訪問時に完了したC-SSRSの自殺念慮の部分に関する質問4または5に「はい」と回答したことによって証明される、または自殺企図の履歴（Cによる） -SSRS) インフォームドコンセント前の 6 か月以内。
  11. 14日間または5日間以内に処方薬または市販薬（1日目の時点で24時間あたり2グラムのアセトアミノフェンまたは甲状腺ホルモン補充療法を除く）または漢方薬を服用している、または服用した健康な参加者。研究薬の投与前の生存期間（どちらか長い方）。
  12. -治験薬投与前の30日以内に、セントジョーンズワートを含む、CYP3A4またはCYP2C19の中等度または強力な阻害剤/誘導剤である任意の既知の薬剤による治療。
  13. -治験薬投与前の14日以内にケシの実、グレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む飲食物の摂取。
  14. 週あたりの定期的なアルコール摂取量が 21 ユニットを超えている (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラスワイン)。
  15. スクリーニング訪問時またはチェックイン時のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性。
  16. -治験薬投与前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬もしくは治験機器による同時治療または治療。
  17. スクリーニング来院前の56日以内に約500mL以上の献血、または7日以内に血漿を提供した。
  18. INDV-2000に対する既知の過敏症。
  19. 排便回数は2日に1回未満です。
  20. -治験薬投与前の2週間以内に、下痢、軟便または便秘などの異常な排便の最近の病歴。
  21. 過去 12 か月間に放射性標識物質を投与されたことがある、または放射線源に曝露されたことがある、または今後 12 か月以内に放射線被曝または放射性同位元素を受ける可能性があり、この研究に参加すると総被曝量が安全と考えられる推奨レベルを超えて増加する可能性がある（つまり、 FDA 21CFR361 が推奨する加重年間限度値 3000 ミリレム; FDA 2023)。
  22. 研究に直接関与するサイトのスタッフおよび/または経済的利害関係を持つ参加者、またはサイトのスタッフおよび/またはインディバイアの従業員の近親者。
  23. -治験薬投与前の90日以内の大規模な外科手術（治験責任医師の定義による）、または以前の手術からまだ回復中の患者。
  24. 観察研究でない限り、別の臨床研究への同時登録。
  25. 研究者が研究要件を完全に遵守できないと判断した参加者。
  26. 治験責任医師または個人の意見において、治験薬の評価、または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げると思われる状態。